Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av elektrisk impedanstomografi for individuell justering av ventilatorinnstillinger (CLEAR)

17. april 2019 oppdatert av: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Pilot klinisk studie på pasientspesifikk justering av ventilatorinnstillinger ved bruk av elektrisk impedanstomografi hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom

Første kliniske anvendelse av en algoritme for individuell justering av ventilatorinnstillinger ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som lider av tidlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), vil en algoritme for individuell justering av positivt endeekspiratorisk trykk og tidalvolum bli brukt. Etter optimalisering av respiratorinnstillinger i henhold til ARDS Network-protokollen, vil lungestress og belastning, kjøretrykk, respirasjonssystemets samsvar (Crs), regional ventilasjonsforsinkelse og PaO2 / FiO2-forhold bli registrert. Deretter vil ventilatorinnstillingene bli justert ved hjelp av en algoritme som tar sikte på rekruttering og unngår tidevannsrekruttering og overdistensjon ved bruk av elektrisk impedanstomografi (EIT). Etter 4 timer med EIT-basert optimalisering vil respiratorinnstillinger, lungestress og belastning, kjøretrykk, respirasjonssystemets samsvar (Crs), regional ventilasjonsforsinkelse og PaO2/FiO2-forhold registreres igjen. Resultatene vil bli sammenlignet med ARDS Network-tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
        • University Medical Center Schleswig Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-definisjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg ELLER hjertefrekvens < 40/min ELLER hjertefrekvens > 150/min ELLER hjerteindeks < 2,0 l/min/m^2 TIL tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving og adekvat behandling med inotroper og/eller vasopressorer )
  • Brente brannskader eller alvorlige hudskader
  • Høyfrekvent oscillerende ventilasjon
  • Svangerskap
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD IV)
  • Esofagusvaricer > grad I
  • Esophageal reseksjon
  • Invasiv ventilasjon før studieinkludering i mer enn 72 timer etter utbruddet av ARDS
  • Inspiratorisk oksygenbehov > 80 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Justering av ventilatorinnstillinger av EIT
Individuell justering av respiratorinnstillinger ved hjelp av en algoritme basert på elektrisk impedanstomografi.
Annen: Justering av ventilatorinnstillinger av EIT
Diagnostiske manøvrer (endring i tidevannsvolum, rekrutteringsmanøvrer) vil bli utført for å oppdage overdistansering, tidevannsrekruttering og rekrutterbarhet. Tidevannsvolum vil reduseres hvis overutvidelse oppdages av EIT. Positivt endeekspirasjonstrykk vil øke dersom tidevannsrekruttering eller rekrutterbarhet oppdages.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Understreke
Tidsramme: 4 timer
Prosentandel av pasienter med lungestress (definert som transpulmonalt trykk under et sluttinspiratorisk hold) under 27 mbar etter 4 timers justering av ventilatorinnstillingene med algoritmen.
4 timer
Press
Tidsramme: 4 timer
Prosentandel av pasienter med lungebelastning (definert som sluttinspiratorisk lungevolum delt på funksjonell restkapasitet) under 2,0 etter 4 timers justering av respiratorinnstillinger med algoritmen.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar
Tidsramme: 4 timer
Respirasjonssystemets etterlevelse (definert som ekspiratorisk tidalvolum delt på kjøretrykk) vil bli målt etter 4 timers justering av ventilatorinnstillingene med algoritmen
4 timer
Kjøretrykk
Tidsramme: 4 timer
Kjøretrykk (definert som forskjell mellom luftveisplatåtrykk og positivt endeekspirasjonstrykk) vil bli målt etter 4 timers justering av ventilatorinnstillingene med algoritmen
4 timer
Standardavvik for regional ventilasjonsforsinkelse
Tidsramme: 4 timer
Standardavvik for regional ventilasjonsforsinkelse, (som beskrevet i publikasjonen til Muders et al, Crit Care Med Vol. 40, pp 903-911, 2012) vil bli målt etter 4 timers justering av ventilatorinnstillingene med algoritmen
4 timer
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: 4 timer
Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) vil bli målt etter 4 timers justering av ventilatorinnstillingene med algoritmen
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UKSH-EIT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Justering av ventilatorinnstillinger av EIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere