Klinisk tillämpning av elektrisk impedanstomografi för individuell justering av ventilationsinställningar (CLEAR)
17 april 2019 uppdaterad av: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Pilotstudie om patientspecifik justering av ventilationsanordningens inställningar med hjälp av elektrisk impedanstomografi hos patienter med akut andnödsyndrom
Första kliniska tillämpningen av en algoritm för individuell justering av ventilatorinställningar med hjälp av elektrisk impedanstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter som lider av tidigt akut andningsbesvärssyndrom (ARDS) kommer en algoritm för individuell justering av positivt slutexpiratoriskt tryck och tidalvolym att användas.
Efter optimering av ventilatorinställningar enligt ARDS Network-protokollet kommer lungstress och belastning, körtryck, andningssystemets överensstämmelse (Crs), regional ventilationsfördröjning och PaO2/FiO2-förhållande att registreras.
Därefter kommer ventilatorinställningarna att justeras med hjälp av en algoritm som syftar till rekrytering och undvikande av tidvattenrekrytering och överdistension med hjälp av elektrisk impedanstomografi (EIT).
Efter 4 timmars EIT-baserad optimering kommer ventilatorinställningar, lungstress och belastning, körtryck, andningssystemets överensstämmelse (Crs), regional ventilationsfördröjning och PaO2/FiO2-förhållande att registreras igen.
Resultaten kommer att jämföras med ARDS Network-metoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acute Respiratory Distress Syndrome (enligt Berlins definition)
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet (definieras som medelartärtryck < 65 mmHg ELLER hjärtfrekvens < 40/min ELLER hjärtfrekvens > 150/min ELLER hjärtindex < 2,0 l/min/m^2 TROTS adekvat vätskeupplivning och adekvat behandling med inotroper och/eller vasopressorer )
- Brännskador på bröstkorgen eller allvarliga hudskador
- Högfrekvent oscillerande ventilation
- Graviditet
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD IV)
- Esofagusvaricer > grad I
- Esofagus resektion
- Invasiv ventilation före studieinkludering i mer än 72 timmar efter debut av ARDS
- Inspiratoriskt syrebehov > 80 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Justering av ventilatorinställningar av EIT
Individuell justering av Ventilatorinställningar med hjälp av en algoritm baserad på elektrisk impedanstomografi.
|
Diagnostiska manövrar (förändring i tidvattenvolym, rekryteringsmanövrar) kommer att utföras för att upptäcka överdistans, tidvattenrekrytering och rekryterbarhet.
Tidalvolymen kommer att reduceras om överdistansering upptäcks av EIT.
Positivt slut-expiratoriskt tryck kommer att öka om tidvattenrekrytering eller rekryterbarhet upptäcks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: 4 timmar
|
Andel patienter med lungstress (definierat som transpulmonellt tryck under ett slutinandningsstopp) under 27 mbar efter 4 timmars justering av ventilatorinställningarna med algoritmen.
|
4 timmar
|
|
Anstränga
Tidsram: 4 timmar
|
Andel patienter med lungansträngning (definierad som slutinandningslungvolym dividerat med funktionell restkapacitet) under 2,0 efter 4 timmars justering av ventilatorinställningarna med algoritmen.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 4 timmar
|
Andningssystemets överensstämmelse (definierad som utandningstidalvolym dividerat med körtryck) kommer att mätas efter 4 timmars justering av ventilatorinställningarna med algoritmen
|
4 timmar
|
|
Drivtryck
Tidsram: 4 timmar
|
Körtryck (definierat som skillnaden mellan luftvägsplatåtryck och positivt slutexpiratoriskt tryck) kommer att mätas efter 4 timmars justering av ventilatorinställningarna med algoritmen
|
4 timmar
|
|
Standardavvikelse för regional ventilationsfördröjning
Tidsram: 4 timmar
|
Standardavvikelse för regional ventilationsfördröjning (som beskrivs i publikationen av Muders et al, Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) kommer att mätas efter 4 timmars justering av ventilatorinställningarna med algoritmen
|
4 timmar
|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 4 timmar
|
Förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre (PaO2) och andel av inandat syre (FiO2) kommer att mätas efter 4 timmars justering av ventilatorinställningarna med algoritmen
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
4 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UKSH-EIT-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .