Aplicação Clínica da Tomografia por Impedância Elétrica para Ajuste Individual das Configurações do Ventilador (CLEAR)
17 de abril de 2019 atualizado por: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Estudo clínico piloto sobre o ajuste específico do paciente das configurações do ventilador usando tomografia de impedância elétrica em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo
Primeira aplicação clínica de um algoritmo para ajuste individual das configurações do ventilador usando tomografia de impedância elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) precoce, será aplicado um algoritmo para ajuste individual da pressão expiratória final positiva e do volume corrente.
Após a otimização das configurações do ventilador de acordo com o protocolo ARDS Network, o estresse e a tensão pulmonar, a pressão de condução, a complacência do sistema respiratório (Crs), o atraso da ventilação regional e a relação PaO2 / FiO2 serão registrados.
Posteriormente, as configurações do ventilador serão ajustadas usando um algoritmo visando o recrutamento e evitando o recrutamento corrente e a hiperdistensão usando tomografia de impedância elétrica (TIE).
Após 4 horas de configurações do ventilador de otimização baseadas em EIT, estresse e tensão pulmonar, pressão de condução, complacência do sistema respiratório (Crs), atraso da ventilação regional e relação PaO2 / FiO2 serão registrados novamente.
Os resultados serão comparados com a abordagem ARDS Network.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (de acordo com a Definição de Berlim)
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial média < 65 mmHg OU frequência cardíaca < 40 / min OU frequência cardíaca > 150 / min OU índice cardíaco < 2,0 l/min/m^2 APESAR da ressuscitação volêmica adequada e terapia adequada com inotrópicos e/ou vasopressores )
- Queimaduras torácicas ou lesões cutâneas graves
- Ventilação oscilatória de alta frequência
- Gravidez
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (GOLD IV)
- Varizes esofágicas > grau I
- ressecção esofágica
- Ventilação invasiva antes da inclusão no estudo por mais de 72 horas após o início da SDRA
- Necessidade de oxigênio inspiratório > 80%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ajuste das configurações do ventilador por EIT
Ajuste Individual das configurações do Ventilador utilizando um algoritmo baseado em tomografia de impedância elétrica.
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Manobras diagnósticas (alteração do volume corrente, manobras de recrutamento) serão realizadas para detectar distensão excessiva, recrutamento corrente e recrutabilidade.
O volume corrente será reduzido se a superdistensão for detectada pela TIE.
A pressão expiratória final positiva aumentará se o recrutamento corrente ou a recrutabilidade forem detectados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: 4 horas
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Porcentagem de pacientes com estresse pulmonar (definido como pressão transpulmonar durante uma retenção inspiratória final) abaixo de 27 mbar após 4 horas de ajuste das configurações do ventilador com o algoritmo.
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4 horas
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Variedade
Prazo: 4 horas
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Porcentagem de pacientes com tensão pulmonar (definida como volume pulmonar inspiratório final dividido pela capacidade residual funcional) abaixo de 2,0 após 4 horas de ajuste das configurações do ventilador com o algoritmo.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: 4 horas
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A complacência do sistema respiratório (definida como volume corrente expiratório dividido pela pressão de condução) será medida após 4 horas de ajuste das configurações do ventilador com o algoritmo
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4 horas
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Pressão de condução
Prazo: 4 horas
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A pressão de condução (definida como a diferença entre a pressão de platô das vias aéreas e a pressão expiratória final positiva) será medida após 4 horas de ajuste das configurações do ventilador com o algoritmo
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4 horas
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Desvio padrão do atraso da ventilação regional
Prazo: 4 horas
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Desvio padrão do atraso da ventilação regional (conforme descrito na publicação de Muders et al, Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) será medido após 4 horas de ajuste das configurações do ventilador com o algoritmo
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4 horas
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Relação PaO2 / FiO2
Prazo: 4 horas
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A relação entre pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) e fração inspirada de oxigênio (FiO2) será medida após 4 horas de ajuste das configurações do ventilador com o algoritmo
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UKSH-EIT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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