Sähköimpedanssitomografian kliininen käyttö hengityslaitteen asetusten yksilölliseen säätämiseen (CLEAR)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Kliininen pilottitutkimus hengityslaitteen asetusten potilaskohtaisesta säätämisestä sähköimpedanssitomografian avulla potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Algoritmin ensimmäinen kliininen sovellus ventilaattorin asetusten yksilölliseen säätämiseen sähköisen impedanssitomografian avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka kärsivät varhaisesta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), sovelletaan algoritmia positiivisen uloshengityspaineen ja hengityksen tilavuuden yksilölliseen säätämiseen.
Kun ventilaattorin asetukset on optimoitu ARDS-verkkoprotokollan mukaisesti, keuhkojen rasitus ja rasitus, ajopaine, hengityselimien yhteensopivuus (Crs), alueellinen ventilaatioviive ja PaO2 / FiO2 -suhde tallennetaan.
Myöhemmin ventilaattorin asetuksia säädetään käyttämällä algoritmia, joka tähtää rekrytointiin ja välttää vuoroveden kerääntyminen ja ylipainelu sähköisen impedanssitomografian (EIT) avulla.
Neljän tunnin EIT-pohjaisen ventilaattorin optimoinnin jälkeen keuhkojen rasitus ja rasitus, ajopaine, hengityselinten yhteensopivuus (Crs), alueellinen ventilaatioviive ja PaO2 / FiO2 -suhde tallennetaan uudelleen.
Tuloksia verrataan ARDS-verkoston lähestymistapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (Berliinin määritelmän mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 65 mmHg TAI sykkeeksi < 40/min TAI sykeksi > 150/min TAI sydänindeksiksi < 2,0 l/min/m^2 Huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä ja riittävästä hoidosta inotroopeilla ja/tai vasopressoreilla )
- Rintakehän palovammat tai vakavat ihovammat
- Korkeataajuinen värähtelevä ilmanvaihto
- Raskaus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD IV)
- Ruokatorven suonikohjut > aste I
- Ruokatorven resektio
- Invasiivinen ventilaatio ennen tutkimukseen sisällyttämistä yli 72 tunnin ajan ARDS:n alkamisen jälkeen
- Sisäänhengityksen hapentarve > 80 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hengityslaitteen asetusten säätö EIT:n toimesta
Hengityslaitteen asetusten yksilöllinen säätö sähköimpedanssitomografiaan perustuvalla algoritmilla.
|
Diagnostisia liikkeitä (vuorovesitilavuuden muutos, rekrytointitoimenpiteet) suoritetaan yliampumisen, vuoroveden kerääntymisen ja rekrytoitavuuden havaitsemiseksi.
Hengitystilavuus vähenee, jos EIT havaitsee ylituloksen.
Positiivinen uloshengityspaine kasvaa, jos havaitaan vuoroveden kerääntymistä tai rekrytoituvuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkorasitusta (määritelty transkeuhkopaineeksi sisäänhengityksen lopun pidätyksen aikana) alle 27 mbar sen jälkeen, kun hengityslaitteen asetuksia on muutettu algoritmilla 4 tuntia.
|
4 tuntia
|
|
Siivilöi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on keuhkojännitystä (määritelty sisäänhengityksen lopun keuhkojen tilavuudeksi jaettuna toiminnallisella jäännöskapasiteetilla) alle 2,0 sen jälkeen, kun ventilaattorin asetuksia on muutettu algoritmilla 4 tuntia.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hengitysjärjestelmän yhteensopivuus (määritetty uloshengityksen tilavuus jaettuna ajopaineella) mitataan 4 tunnin kuluttua hengityslaitteen asetusten säätämisestä algoritmilla
|
4 tuntia
|
|
Ajopaine
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ajopaine (määritelty erona hengitysteiden tasannepaineen ja positiivisen uloshengityspaineen välillä) mitataan 4 tunnin kuluttua hengityslaitteen asetusten säätämisestä algoritmilla
|
4 tuntia
|
|
Alueellisen ilmanvaihdon viiveen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Alueellisen ventilaation viiveen standardipoikkeama (kuten on kuvattu julkaisussa Muders et al, Crit Care Med Voi.
40, s. 903-911, 2012) mitataan 4 tunnin kuluttua hengityslaitteen asetusten säätämisestä algoritmilla
|
4 tuntia
|
|
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Valtimohapen osapaineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) välinen suhde mitataan 4 tunnin kuluttua hengityslaitteen asetusten säätämisestä algoritmilla.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKSH-EIT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .