Az elektromos impedancia tomográfia klinikai alkalmazása a lélegeztetőgép beállításainak egyéni beállításához (CLEAR)
2019. április 17. frissítette: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Kísérleti klinikai tanulmány a lélegeztetőgép beállításainak betegspecifikus beállításáról elektromos impedancia tomográfia segítségével akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
A lélegeztetőgép beállításainak egyéni beállítására szolgáló algoritmus első klinikai alkalmazása elektromos impedancia tomográfia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél a pozitív végső kilégzési nyomás és a légzési térfogat egyéni beállítására szolgáló algoritmust alkalmaznak.
A lélegeztetőgép beállításainak az ARDS Network protokoll szerint történő optimalizálása után rögzítésre kerül a tüdőfeszültség és -terhelés, a vezetési nyomás, a légzőrendszeri megfelelőség (Crs), a regionális lélegeztetési késleltetés és a PaO2 / FiO2 arány.
Ezt követően a lélegeztetőgép beállításait az elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével történő toborzást célzó algoritmus segítségével módosítják.
4 órás EIT-alapú optimalizálási lélegeztetőgép-beállítások után a tüdőfeszültség és -terhelés, a vezetési nyomás, a légzőrendszer megfelelősége (Crs), a regionális lélegeztetési késleltetés és a PaO2 / FiO2 arány újra rögzítésre kerül.
Az eredményeket az ARDS Network megközelítésével fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légzési distressz szindróma (a berlini definíció szerint)
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (az átlagos artériás nyomás < 65 Hgmm VAGY a pulzusszám < 40/perc VAGY a szívfrekvencia > 150/perc VAGY a szívindex < 2,0 l/perc/m^2, A megfelelő folyadékélesztés és megfelelő inotróp és/vagy vazopresszor terápia ellenére )
- Mellkasi égési sérülések vagy súlyos bőrsérülések
- Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés
- Terhesség
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD IV)
- Nyelőcső visszér > I. fokozat
- Nyelőcső reszekció
- Invazív lélegeztetés a vizsgálatba való felvétel előtt több mint 72 órán keresztül az ARDS kezdete után
- Belégzési oxigénigény > 80%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A lélegeztetőgép beállításainak módosítása az EIT által
A lélegeztetőgép beállításainak egyéni beállítása elektromos impedancia-tomográfián alapuló algoritmus segítségével.
|
Diagnosztikai manővereket (az árapály térfogatának változása, toborzási manőverek) hajtanak végre a túlzott torzulás, az árapály toborzás és a toborzás észlelése érdekében.
A dagály térfogata csökken, ha az EIT túltágulást észlel.
A pozitív végkilégzési nyomás megnő, ha árapály-torlódást vagy toborzást észlel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: 4 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél tüdőstressz (transzpulmonáris nyomásként definiálva a belégzés végi tartása során) 27 mbar alatt van a lélegeztetőgép beállításainak az algoritmussal történő 4 órás módosítása után.
|
4 óra
|
|
Szűrd le
Időkeret: 4 óra
|
A tüdőfeszültségben szenvedő betegek százalékos aránya (a végső belégzési tüdőtérfogat osztva a funkcionális maradékkapacitással) 2,0 alatt van a lélegeztetőgép beállításainak az algoritmussal történő 4 órás módosítása után.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: 4 óra
|
A légzőrendszer megfelelőségét (amely a kilégzési légzési térfogat osztva a vezetési nyomással) a lélegeztetőgép beállításainak az algoritmussal történő 4 óra elteltével mérhető.
|
4 óra
|
|
Vezetési nyomás
Időkeret: 4 óra
|
A vezetési nyomás (amely a légúti platónyomás és a pozitív végkilégzési nyomás különbsége) a lélegeztetőgép beállításainak az algoritmussal történő módosítása után 4 órával kerül mérésre.
|
4 óra
|
|
A regionális szellőztetési késleltetés szórása
Időkeret: 4 óra
|
A regionális lélegeztetési késleltetés standard eltérése (amint azt Muders et al., Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) a lélegeztetőgép beállításainak az algoritmussal történő 4 órás módosítása után mérik.
|
4 óra
|
|
PaO2 / FiO2 arány
Időkeret: 4 óra
|
Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) és a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) közötti arányt a lélegeztetőgép beállításainak az algoritmussal történő 4 óra elteltével mérjük.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKSH-EIT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .