Klinisk anvendelse af elektrisk impedanstomografi til individuel justering af ventilatorindstillinger (CLEAR)
17. april 2019 opdateret af: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Pilot klinisk undersøgelse af patientspecifik justering af ventilatorindstillinger ved brug af elektrisk impedanstomografi hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom
Første kliniske anvendelse af en algoritme til individuel justering af ventilatorindstillinger ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der lider af tidligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), vil en algoritme til individuel justering af positivt endeekspiratorisk tryk og tidalvolumen blive anvendt.
Efter optimering af ventilatorindstillinger i henhold til ARDS Network-protokollen vil lungestress og -belastning, køretryk, respiratorisk overensstemmelse (Crs), regional ventilationsforsinkelse og PaO2/FiO2-forhold blive registreret.
Efterfølgende vil ventilatorindstillinger blive justeret ved hjælp af en algoritme, der sigter mod rekruttering og undgår tidevandsrekruttering og overdistension ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
Efter 4 timers EIT-baseret optimering vil respiratorindstillinger, lungestress og -belastning, køretryk, respiratorisk overensstemmelse (Crs), regional ventilationsforsinkelse og PaO2/FiO2-forhold blive registreret igen.
Resultaterne vil blive sammenlignet med ARDS Network-tilgangen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Acute Respiratory Distress Syndrome (ifølge Berlin-definitionen)
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg ELLER hjertefrekvens < 40/min ELLER hjertefrekvens > 150/min ELLER hjerteindeks < 2,0 l/min/m^2 TIL trods for tilstrækkelig væskegenoplivning og tilstrækkelig terapi med inotrope og/eller vasopressorer )
- Thoracale forbrændinger eller alvorlige hudskader
- Højfrekvent oscillerende ventilation
- Graviditet
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD IV)
- Esophageal varicer > grad I
- Esophageal resektion
- Invasiv ventilation før undersøgelsesinklusionen i mere end 72 timer efter debut af ARDS
- Inspiratorisk iltbehov > 80 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Justering af ventilatorindstillinger af EIT
Individuel justering af ventilatorindstillinger ved hjælp af en algoritme baseret på elektrisk impedanstomografi.
|
Diagnostiske manøvrer (ændring i tidevandsvolumen, rekrutteringsmanøvrer) vil blive udført for at detektere overudspilning, tidevandsrekruttering og rekrutterbarhed.
Tidevandsvolumen vil blive reduceret, hvis overudspilning detekteres af EIT.
Positivt slutekspiratorisk tryk vil blive øget, hvis tidevandsrekruttering eller rekrutterbarhed opdages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: 4 timer
|
Procentdel af patienter med lungestress (defineret som transpulmonært tryk under et slutindåndingshold) under 27 mbar efter 4 timers justering af ventilatorindstillinger med algoritmen.
|
4 timer
|
|
Stamme
Tidsramme: 4 timer
|
Procentdel af patienter med lungebelastning (defineret som slutinspiratorisk lungevolumen divideret med funktionel restkapacitet) under 2,0 efter 4 timers justering af ventilatorindstillinger med algoritmen.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 4 timer
|
Respiratorisk overensstemmelse (defineret som ekspiratorisk tidalvolumen divideret med drivtrykket) vil blive målt efter 4 timers justering af ventilatorindstillinger med algoritmen
|
4 timer
|
|
Køretryk
Tidsramme: 4 timer
|
Køretryk (defineret som forskellen mellem luftvejsplateautryk og positivt endeekspiratorisk tryk) vil blive målt efter 4 timers justering af ventilatorindstillinger med algoritmen
|
4 timer
|
|
Standardafvigelse for regional ventilationsforsinkelse
Tidsramme: 4 timer
|
Standardafvigelse for regional ventilationsforsinkelse (som beskrevet i publikationen af Muders et al., Crit Care Med Vol.
40, s. 903-911, 2012) vil blive målt efter 4 timers justering af ventilatorindstillinger med algoritmen
|
4 timer
|
|
PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: 4 timer
|
Forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) og fraktion af indåndet oxygen (FiO2) vil blive målt efter 4 timers justering af ventilatorindstillinger med algoritmen
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (SKØN)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UKSH-EIT-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .