Klinische Anwendung der elektrischen Impedanztomographie zur individuellen Anpassung der Beatmungseinstellungen (CLEAR)
17. April 2019 aktualisiert von: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Klinische Pilotstudie zur patientenspezifischen Anpassung der Beatmungseinstellungen mittels elektrischer Impedanztomographie bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom
Erste klinische Anwendung eines Algorithmus zur individuellen Anpassung von Beatmungseinstellungen mittels elektrischer Impedanztomographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit frühem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) wird ein Algorithmus zur individuellen Anpassung des positiven endexspiratorischen Drucks und des Tidalvolumens angewendet.
Nach der Optimierung der Beatmungseinstellungen gemäß dem ARDS-Netzwerkprotokoll werden Lungenbelastung und -belastung, Antriebsdruck, Atemsystem-Compliance (Crs), regionale Beatmungsverzögerung und PaO2 / FiO2-Verhältnis aufgezeichnet.
Anschließend werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts mithilfe eines Algorithmus angepasst, der auf die Rekrutierung abzielt und die Tidalrekrutierung und Überdehnung mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (EIT) vermeidet.
Nach 4 Stunden EIT-basierter Optimierung der Beatmungseinstellungen werden Lungenbelastung und -belastung, Antriebsdruck, Atmungssystem-Compliance (Crs), regionale Beatmungsverzögerung und PaO2 / FiO2-Verhältnis erneut aufgezeichnet.
Die Ergebnisse werden mit dem Ansatz des ARDS-Netzwerks verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Atemnotsyndrom (nach Berliner Definition)
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität (definiert als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg ODER Herzfrequenz < 40 / min ODER Herzfrequenz > 150 / min ODER Herzindex < 2,0 l/min/m^2 TROTZ adäquater Flüssigkeitstherapie und adäquater Therapie mit Inotropika und/oder Vasopressoren )
- Thoraxverbrennungen oder schwere Hautverletzungen
- Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
- Schwangerschaft
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD IV)
- Ösophagusvarizen > Grad I
- Ösophagusresektion
- Invasive Beatmung vor Studieneinschluss für mehr als 72 Stunden nach Beginn des ARDS
- Inspiratorischer Sauerstoffbedarf > 80 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anpassung der Beatmungseinstellungen durch EIT
Individuelle Anpassung der Einstellungen des Beatmungsgeräts mithilfe eines Algorithmus basierend auf der elektrischen Impedanztomographie.
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Diagnostische Manöver (Änderung des Tidalvolumens, Rekrutierungsmanöver) werden durchgeführt, um Überdehnung, Tidalrecruitment und Rekrutierbarkeit zu erkennen.
Das Tidalvolumen wird reduziert, wenn eine Überdehnung durch EIT erkannt wird.
Der positive endexspiratorische Druck wird erhöht, wenn eine Tidalrekrutierung oder Rekrutierbarkeit festgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betonen
Zeitfenster: 4 Stunden
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Prozentsatz der Patienten mit Lungenstress (definiert als transpulmonaler Druck während einer endinspiratorischen Pause) unter 27 mbar nach 4 Stunden Anpassung der Beatmungseinstellungen mit dem Algorithmus.
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4 Stunden
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Beanspruchung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Prozentsatz der Patienten mit Lungenbelastung (definiert als endinspiratorisches Lungenvolumen dividiert durch funktionelle Residualkapazität) unter 2,0 nach 4 Stunden Anpassung der Beatmungseinstellungen mit dem Algorithmus.
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die Compliance des Atmungssystems (definiert als exspiratorisches Tidalvolumen dividiert durch den Antriebsdruck) wird nach 4 Stunden Anpassung der Beatmungseinstellungen mit dem Algorithmus gemessen
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4 Stunden
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Fahrdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der Antriebsdruck (definiert als Differenz zwischen dem Atemwegsplateaudruck und dem positiven endexspiratorischen Druck) wird nach 4 Stunden Anpassung der Beatmungseinstellungen mit dem Algorithmus gemessen
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4 Stunden
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Standardabweichung der regionalen Ventilationsverzögerung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Standardabweichung der regionalen Ventilationsverzögerung (wie in der Veröffentlichung von Muders et al., Crit Care Med Vol.
40, S. 903–911, 2012) wird nach 4 Stunden Anpassung der Beatmungseinstellungen mit dem Algorithmus gemessen
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4 Stunden
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PaO2 / FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Stunden
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Das Verhältnis zwischen dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und dem eingeatmeten Sauerstoffanteil (FiO2) wird nach 4 Stunden Anpassung der Beatmungseinstellungen mit dem Algorithmus gemessen
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UKSH-EIT-01
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