Клиническое применение электроимпедансной томографии для индивидуальной настройки параметров аппарата ИВЛ (CLEAR)
17 апреля 2019 г. обновлено: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Пилотное клиническое исследование индивидуальной настройки параметров вентилятора с использованием электроимпедансной томографии у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Первое клиническое применение алгоритма индивидуальной настройки параметров ИВЛ с помощью электроимпедансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с ранним острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) будет применяться алгоритм индивидуальной коррекции положительного давления в конце выдоха и дыхательного объема.
После оптимизации настроек аппарата ИВЛ в соответствии с протоколом сети ARDS будут регистрироваться напряжение и напряжение легких, давление движения, растяжимость дыхательной системы (Crs), региональная задержка вентиляции и отношение PaO2/FiO2.
Впоследствии настройки вентилятора будут скорректированы с использованием алгоритма, направленного на рекрутирование и предотвращение приливного рекрутмента и перерастяжения с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ).
Через 4 часа оптимизации параметров вентиляции на основе EIT снова будут регистрироваться нагрузка и напряжение легких, давление при движении, растяжимость дыхательной системы (Crs), региональная задержка вентиляции и соотношение PaO2/FiO2.
Результаты будут сравниваться с подходом сети ARDS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый респираторный дистресс-синдром (по берлинскому определению)
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (определяется как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. ИЛИ частота сердечных сокращений < 40 / мин ИЛИ частота сердечных сокращений > 150 / мин ИЛИ сердечный индекс < 2,0 л/мин/м^2, НЕСМОТРЯ на адекватную инфузионную терапию и адекватную терапию инотропами и/или вазопрессорами )
- Ожоги грудной клетки или серьезные повреждения кожи
- Высокочастотная осцилляторная вентиляция
- Беременность
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD IV)
- Варикоз пищевода > I степени
- Резекция пищевода
- Инвазивная вентиляция легких до включения в исследование в течение более 72 часов после начала ОРДС
- Потребность в кислороде для вдоха > 80%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корректировка параметров аппарата ИВЛ по EIT
Индивидуальная настройка параметров аппарата ИВЛ с использованием алгоритма, основанного на электроимпедансной томографии.
|
Диагностические маневры (изменение дыхательного объема, рекрутментные маневры) будут выполняться для выявления перерастяжения, дыхательного рекрутмента и рекрутируемости.
Дыхательный объем будет уменьшен, если EIT обнаружит перерастяжение.
Положительное давление в конце выдоха будет увеличено, если будет обнаружено приливное рекрутирование или рекрутируемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: 4 часа
|
Процент пациентов с легочной нагрузкой (определяемой как транспульмональное давление во время задержки вдоха) ниже 27 мбар после 4 часов корректировки настроек вентилятора с помощью алгоритма.
|
4 часа
|
|
Напряжение
Временное ограничение: 4 часа
|
Процент пациентов с напряжением легких (определяемым как объем легких в конце вдоха, разделенный на функциональную остаточную емкость) ниже 2,0 после 4 часов корректировки настроек вентилятора с помощью алгоритма.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: 4 часа
|
Податливость дыхательной системы (определяемая как дыхательный объем выдоха, разделенный на давление движения) будет измеряться через 4 часа после корректировки настроек вентилятора с помощью алгоритма.
|
4 часа
|
|
Давление вождения
Временное ограничение: 4 часа
|
Приводное давление (определяемое как разница между давлением плато в дыхательных путях и положительным давлением в конце выдоха) будет измеряться через 4 часа после корректировки настроек вентилятора с помощью алгоритма.
|
4 часа
|
|
Стандартное отклонение задержки региональной вентиляции
Временное ограничение: 4 часа
|
Стандартное отклонение региональной задержки вентиляции (как описано в публикации Muders et al., Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) будет измеряться через 4 часа корректировки параметров аппарата ИВЛ по алгоритму
|
4 часа
|
|
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: 4 часа
|
Соотношение между артериальным парциальным давлением кислорода (PaO2) и долей вдыхаемого кислорода (FiO2) будет измеряться через 4 часа после корректировки настроек аппарата ИВЛ по алгоритму
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UKSH-EIT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .