电阻抗断层扫描在呼吸机设置个体化调整中的临床应用 (CLEAR)
2019年4月17日 更新者：Norbert Weiler、University Hospital Schleswig-Holstein
在急性呼吸窘迫综合征患者中使用电阻抗断层扫描对呼吸机设置进行患者特异性调整的试点临床研究
使用电阻抗断层扫描法对呼吸机设置进行个体调整的算法的首次临床应用。
研究概览
详细说明
在患有早期急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者中，将应用一种用于个体调整呼气末正压和潮气量的算法。
根据 ARDS 网络协议优化呼吸机设置后，将记录肺压力和应变、驱动压力、呼吸系统顺应性 (Crs)、区域通气延迟和 PaO2 / FiO2 比率。
随后，将使用一种算法调整呼吸机设置，该算法旨在使用电阻抗断层扫描 (EIT) 进行复张并避免潮汐复张和过度扩张。
基于 EIT 的优化呼吸机设置 4 小时后，将再次记录肺压力和应变、驱动压力、呼吸系统顺应性 (Crs)、区域通气延迟和 PaO2 / FiO2 比值。
结果将与 ARDS 网络方法进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性呼吸窘迫综合征（根据柏林定义）
排除标准：
- 血液动力学不稳定（定义为平均动脉压 < 65 mmHg 或心率 < 40 / 分钟或心率 > 150 / 分钟或心脏指数 < 2.0 l/min/m^2 尽管有充分的液体复苏和正性肌力药和/或血管加压药的充分治疗)
- 胸部烧伤或严重的皮肤损伤
- 高频振荡通气
- 怀孕
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (GOLD IV)
- 食管静脉曲张 > I 级
- 食管切除术
- 研究纳入前有创通气在 ARDS 发作后超过 72 小时
- 吸入需氧量 > 80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：通过 EIT 调整呼吸机设置
使用基于电阻抗断层扫描的算法对呼吸机设置进行单独调整。
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将执行诊断操作（潮气量变化、复张操作）以检测过度膨胀、潮气复张和复张能力。
如果 EIT 检测到过度膨胀，潮气量将减少。
如果检测到潮气募集或可募集性，则呼气末正压将增加。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力
大体时间：4个小时
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使用算法调整呼吸机设置 4 小时后，肺压力（定义为吸气末屏气期间的跨肺压）低于 27 mbar 的患者百分比。
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4个小时
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拉紧
大体时间：4个小时
|
使用算法调整呼吸机设置 4 小时后，肺应变（定义为吸气末肺容积除以功能残气量）低于 2.0 的患者百分比。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守
大体时间：4个小时
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在使用算法调整呼吸机设置 4 小时后，将测量呼吸系统顺应性（定义为呼气潮气量除以驱动压力）
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4个小时
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驱动压力
大体时间：4个小时
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在使用算法调整呼吸机设置 4 小时后，将测量驱动压（定义为气道平台压和呼气末正压之间的差值）
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4个小时
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区域通气延迟的标准差
大体时间：4个小时
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区域通气延迟的标准偏差，（如 Muders 等人在 Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) 将在使用算法调整呼吸机设置 4 小时后进行测量
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4个小时
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PaO2 / FiO2 比率
大体时间：4个小时
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在使用算法调整呼吸机设置 4 小时后，将测量动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 之间的比率
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKSH-EIT-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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