Aplicación clínica de la tomografía de impedancia eléctrica para el ajuste individual de la configuración del ventilador (CLEAR)
17 de abril de 2019 actualizado por: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein
Estudio clínico piloto sobre el ajuste específico del paciente de la configuración del ventilador mediante tomografía de impedancia eléctrica en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
Primera aplicación clínica de un algoritmo para el ajuste individual de la configuración del ventilador mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes que padecen Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) temprano, se aplicará un algoritmo para el ajuste individual de la presión positiva al final de la espiración y el volumen tidal.
Después de la optimización de la configuración del ventilador de acuerdo con el protocolo ARDS Network, se registrará el estrés y la tensión pulmonar, la presión de conducción, la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs), el retraso de la ventilación regional y la relación PaO2/FiO2.
Posteriormente, la configuración del ventilador se ajustará mediante un algoritmo que tiene como objetivo el reclutamiento y evitar el reclutamiento tidal y la sobredistensión mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT).
Después de 4 horas de optimización basada en EIT, se volverán a registrar los ajustes del ventilador, el estrés y la tensión pulmonar, la presión de conducción, la distensibilidad del sistema respiratorio (Crs), el retraso de la ventilación regional y la relación PaO2/FiO2.
Los resultados se compararán con el enfoque de ARDS Network.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24103
- University Medical Center Schleswig Holstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (según Definición de Berlín)
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial media < 65 mmHg O frecuencia cardíaca < 40 / min O frecuencia cardíaca > 150 / min O índice cardíaco < 2,0 l/min/m^2 A PESAR de la adecuada reposición de líquidos y terapia adecuada con inotrópicos y/o vasopresores )
- Quemaduras torácicas o lesiones cutáneas graves
- Ventilación oscilatoria de alta frecuencia
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (GOLD IV)
- Várices esofágicas > grado I
- Resección esofágica
- Ventilación invasiva antes de la inclusión en el estudio durante más de 72 horas después del inicio del SDRA
- Requerimiento de oxígeno inspiratorio > 80%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ajuste de la configuración del ventilador por EIT
Ajuste individual de la configuración del Ventilador mediante un algoritmo basado en tomografía de impedancia eléctrica.
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Se realizarán maniobras de diagnóstico (cambio en el volumen corriente, maniobras de reclutamiento) para detectar sobredistensión, reclutamiento corriente y capacidad de reclutamiento.
El volumen corriente se reducirá si la EIT detecta una sobredistensión.
La presión positiva al final de la espiración aumentará si se detecta el reclutamiento o la capacidad de reclutamiento de las mareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: 4 horas
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Porcentaje de pacientes con estrés pulmonar (definido como presión transpulmonar durante una pausa inspiratoria final) por debajo de 27 mbar después de 4 horas de ajuste de la configuración del ventilador con el algoritmo.
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4 horas
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Cepa
Periodo de tiempo: 4 horas
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Porcentaje de pacientes con distensión pulmonar (definida como el volumen pulmonar al final de la inspiración dividido por la capacidad residual funcional) por debajo de 2,0 después de 4 horas de ajuste de la configuración del ventilador con el algoritmo.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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La distensibilidad del sistema respiratorio (definida como el volumen tidal espiratorio dividido por la presión de conducción) se medirá después de 4 horas de ajuste de la configuración del ventilador con el algoritmo
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4 horas
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: 4 horas
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La presión impulsora (definida como la diferencia entre la presión meseta de las vías respiratorias y la presión positiva al final de la espiración) se medirá después de 4 horas de ajuste de la configuración del ventilador con el algoritmo
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4 horas
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Desviación estándar del retraso de la ventilación regional
Periodo de tiempo: 4 horas
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Desviación estándar del retraso de la ventilación regional (como se describe en la publicación de Muders et al, Crit Care Med Vol.
40, pp 903-911, 2012) se medirá después de 4 horas de ajuste de la configuración del ventilador con el algoritmo
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4 horas
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Relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: 4 horas
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La relación entre la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) se medirá después de 4 horas de ajuste de la configuración del ventilador con el algoritmo
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UKSH-EIT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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