Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie elektrycznej tomografii impedancyjnej do indywidualnej regulacji ustawień respiratora (CLEAR)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące dostosowywania ustawień respiratora do indywidualnych potrzeb pacjenta za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Pierwsze kliniczne zastosowanie algorytmu indywidualnej regulacji parametrów respiratora za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z zespołem wczesnej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zastosowany zostanie algorytm indywidualnej regulacji dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego oraz objętości oddechowej. Po optymalizacji ustawień respiratora zgodnie z protokołem sieci ARDS, rejestrowane będą obciążenie i obciążenie płuc, ciśnienie jazdy, podatność układu oddechowego (Crs), regionalne opóźnienie wentylacji i stosunek PaO2 / FiO2. Następnie ustawienia respiratora zostaną dostosowane za pomocą algorytmu mającego na celu rekrutację i unikanie rekrutacji pływów i nadmiernego rozdęcia za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Po 4 godzinach optymalizacji ustawień respiratora w oparciu o EIT, obciążenie i napięcie płuc, ciśnienie jazdy, podatność układu oddechowego (Crs), opóźnienie wentylacji regionalnej i stosunek PaO2 / FiO2 zostaną ponownie zarejestrowane. Wyniki zostaną porównane z podejściem ARDS Network.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24103
        • University Medical Center Schleswig Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (wg definicji berlińskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg LUB częstość akcji serca < 40/min LUB częstość akcji serca > 150/min LUB wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m^2 POMIMO odpowiedniej resuscytacji płynowej i odpowiedniej terapii lekami inotropowymi i/lub wazopresyjnymi )
  • Oparzenia klatki piersiowej lub ciężkie obrażenia skóry
  • Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
  • Ciąża
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (GOLD IV)
  • Żylaki przełyku > stopień I
  • Resekcja przełyku
  • Wentylacja inwazyjna przed włączeniem do badania przez ponad 72 godziny po wystąpieniu ARDS
  • Zapotrzebowanie na tlen wdechowy > 80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostosowanie nastaw wentylatorów przez firmę EIT
Indywidualne dopasowanie ustawień respiratora za pomocą algorytmu opartego na elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Inny: Dostosowanie nastaw wentylatorów przez firmę EIT
Manewry diagnostyczne (zmiana objętości oddechowej, manewry rekrutacji) zostaną wykonane w celu wykrycia nadmiernego rozdęcia, rekrutacji pływów i możliwości rekrutacji. Objętość oddechowa zostanie zmniejszona, jeśli EIT wykryje nadmierne rozdęcie. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe zostanie zwiększone, jeśli zostanie wykryta rekrutacja pływowa lub rekrutacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów ze stresem płucnym (określanym jako ciśnienie przezpłucne podczas wstrzymania końcowego wdechu) poniżej 27 mbar po 4 godzinach dostosowywania ustawień respiratora za pomocą algorytmu.
4 godziny
Napięcie
Ramy czasowe: 4 godziny
Odsetek pacjentów z obciążeniem płuc (zdefiniowanym jako końcowo-wdechowa objętość płuc podzielona przez funkcjonalną pojemność zalegającą) poniżej 2,0 po 4 godzinach dostosowywania ustawień respiratora za pomocą algorytmu.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 4 godziny
Podatność układu oddechowego (zdefiniowana jako wydechowa objętość oddechowa podzielona przez ciśnienie napędzające) zostanie zmierzona po 4 godzinach dostosowywania ustawień respiratora za pomocą algorytmu
4 godziny
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 4 godziny
Ciśnienie napędzające (zdefiniowane jako różnica między ciśnieniem plateau w drogach oddechowych a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) zostanie zmierzone po 4 godzinach dostosowywania ustawień respiratora za pomocą algorytmu
4 godziny
Odchylenie standardowe regionalnego opóźnienia wentylacji
Ramy czasowe: 4 godziny
Odchylenie standardowe regionalnego opóźnienia wentylacji (jak opisano w publikacji Muders i in., Crit Care Med Vol. 40, s. 903-911, 2012) zostaną zmierzone po 4 godzinach regulacji nastaw respiratora algorytmem
4 godziny
Stosunek PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: 4 godziny
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) zostanie zmierzony po 4 godzinach regulacji ustawień respiratora za pomocą algorytmu
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKSH-EIT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj