Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace elektrické impedanční tomografie pro individuální úpravu nastavení ventilátoru (CLEAR)

17. dubna 2019 aktualizováno: Norbert Weiler, University Hospital Schleswig-Holstein

Pilotní klinická studie o pacientově specifické úpravě nastavení ventilátoru pomocí elektrické impedanční tomografie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

První klinická aplikace algoritmu pro individuální úpravu nastavení ventilátoru pomocí elektrické impedanční tomografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů trpících časným syndromem akutní respirační tísně (ARDS) bude aplikován algoritmus pro individuální úpravu pozitivního end-exspiračního tlaku a dechového objemu. Po optimalizaci nastavení ventilátoru podle protokolu ARDS Network se zaznamená zátěž a zátěž plic, hnací tlak, poddajnost dýchacího systému (Crs), regionální ventilační zpoždění a poměr PaO2 / FiO2. Následně bude nastavení ventilátoru upraveno pomocí algoritmu zaměřeného na nábor a zamezení dechového náboru a nadměrné distenze pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT). Po 4 hodinách optimalizace nastavení ventilátoru na základě EIT se znovu zaznamená stres a zátěž plic, řídicí tlak, poddajnost dýchacího systému (Crs), zpoždění regionální ventilace a poměr PaO2 / FiO2. Výsledky budou porovnány s přístupem sítě ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24103
        • University Medical Center Schleswig Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom akutní respirační tísně (podle Berlínské definice)

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (definovaná jako průměrný arteriální tlak < 65 mmHg NEBO srdeční frekvence < 40/min NEBO srdeční frekvence > 150/min NEBO srdeční index < 2,0 l/min/m^2 PŘES adekvátní tekutinovou resuscitaci a adekvátní terapii inotropy a/nebo vazopresory )
  • Popáleniny hrudníku nebo těžká poranění kůže
  • Vysokofrekvenční oscilační ventilace
  • Těhotenství
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD IV)
  • Jícnové varixy > stupeň I
  • Resekce jícnu
  • Invazivní ventilace před zařazením do studie po dobu delší než 72 hodin po nástupu ARDS
  • Inspirační potřeba kyslíku > 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava nastavení ventilátoru pomocí EIT
Individuální úprava nastavení ventilátoru pomocí algoritmu založeného na elektrické impedanční tomografii.
Jiný: Úprava nastavení ventilátoru pomocí EIT
Budou provedeny diagnostické manévry (změna dechového objemu, náborové manévry) za účelem zjištění nadměrného napínání, náboru dechů a náboru. Dechový objem se sníží, pokud EIT detekuje nadměrné nafouknutí. Pozitivní tlak na konci výdechu se zvýší, pokud je zjištěn přílivový nábor nebo nábor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres
Časové okno: 4 hodiny
Procento pacientů s plicním stresem (definovaným jako transpulmonální tlak během zadržování na konci inspirace) pod 27 mbar po 4 hodinách úpravy nastavení ventilátoru pomocí algoritmu.
4 hodiny
Kmen
Časové okno: 4 hodiny
Procento pacientů s plicní zátěží (definovanou jako objem plic na konci nádechu dělený funkční reziduální kapacitou) pod 2,0 po 4 hodinách úpravy nastavení ventilátoru pomocí algoritmu.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: 4 hodiny
Kompatibilita dýchacího systému (definovaná jako výdechový dechový objem dělený hnacím tlakem) bude měřena po 4 hodinách úpravy nastavení ventilátoru pomocí algoritmu
4 hodiny
Hnací tlak
Časové okno: 4 hodiny
Řidičský tlak (definovaný jako rozdíl mezi tlakem na plošině v dýchacích cestách a pozitivním tlakem na konci výdechu) bude měřen po 4 hodinách úpravy nastavení ventilátoru pomocí algoritmu
4 hodiny
Standardní odchylka zpoždění regionální ventilace
Časové okno: 4 hodiny
Standardní odchylka zpoždění regionální ventilace (jak je popsáno v publikaci Muders et al, Crit Care Med sv. 40, str. 903-911, 2012) budou měřeny po 4 hodinách úpravy nastavení ventilátoru pomocí algoritmu
4 hodiny
Poměr PaO2 / FiO2
Časové okno: 4 hodiny
Poměr mezi arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO2) a frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) bude měřen po 4 hodinách úpravy nastavení ventilátoru pomocí algoritmu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UKSH-EIT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit