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EDにおける亜酸化窒素の有効性

2016年7月8日 更新者:Christiana Care Health Services

救急部門における亜酸化窒素使用のランダム化比較試験

これは無作為対照試験になります。 膿瘍のドレナージまたは裂傷の修復が必要であると救急医療提供者が判断したすべての患者は、登録が考慮されます。 プロバイダーは研究に参加する意思があり、亜酸化窒素の使用が認定されている必要があります。 調査員のプロバイダーは、亜酸化窒素の使用を認定するためのトレーニング コースを修了しました。 患者は 18 歳以上であり、研究への参加に同意し、満足度調査に回答できる必要があります。 患者が妊娠の可能性があると述べた場合、治験責任医師は標準治療に戻り、尿妊娠検査を行います。 妊娠初期の患者は除外されます。 研究への登録に同意した患者は、亜酸化窒素対酸素(同じシステムを介して投与される)に無作為に割り付けられ、プロバイダーと同様に、手順の後に調査を完了します。 手順ごとに個別のブロックのランダム化が行われます。 医療提供者は、臨床的判断に基づいて、局所麻酔や鎮痛剤など、鎮痛/鎮静に最適な他の薬剤を選択することができます。 処置中に患者の鎮痛が不十分であると思われる場合、医療提供者は、その裁量で、通常行われる方法 (鎮痛剤または局所麻酔薬) を選択することができます。 この調査では、患者に処置前と処置中の自己報告による痛みのスコアを記入してもらいます (両方とも処置後に完了する必要があります)。 また、処置中の鎮痛に対する満足度について、患者/保護者および提供者に尋ねます。 さらに、副作用と手順の開始時間と終了時間も記録されます。 調査に加えて、治験責任医師は、診断、裂傷または膿瘍のサイズ、必要な追加の薬と投与量、合併症、年齢、性別などの臨床的特徴を記録します。 収集されるその他のデータには、どの補助鎮痛薬/麻酔薬が使用されたかが含まれます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の患者:

  • 治療提供者によると、それぞれ一次修復または切開とドレナージを必要とする裂傷または膿瘍

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠初期
  • -被験者または代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:亜酸化窒素
患者はマスクを介して亜酸化窒素を受け取ります。
プラセボコンパレーター:プラセボ(酸素)
患者はマスクを介して酸素を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ疼痛評価スケール (0-10)
時間枠:薬剤投与後0~20分
薬物投与後に疼痛スコアが収集されます
薬剤投与後0~20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダー満足度スコア
時間枠:薬剤投与後0~20分
薬剤投与後の調査を通じて収集されたプロバイダーの満足度
薬剤投与後0~20分
患者満足度
時間枠:薬剤投与後0~20分
薬物投与後の調査を通じて収集された患者満足度
薬剤投与後0~20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月8日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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