- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02703233
Efficacia del protossido di azoto nell'ED
8 luglio 2016 aggiornato da: Christiana Care Health Services
Uno studio di controllo randomizzato sull'uso del protossido di azoto nel pronto soccorso
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato.
Tutti i pazienti per i quali un fornitore di emergenza determina che il drenaggio dell'ascesso o la riparazione della lacerazione sono necessari saranno presi in considerazione per l'arruolamento.
Il fornitore deve essere disposto a partecipare allo studio ed essere certificato per l'uso di protossido di azoto.
I fornitori degli investigatori hanno completato un corso di formazione per ottenere la certificazione per l'uso del protossido di azoto.
Il paziente deve avere almeno 18 anni, acconsentire a partecipare allo studio ed essere in grado di completare un sondaggio sulla soddisfazione.
Se il paziente afferma che esiste una possibilità di gravidanza, gli investigatori regrediranno al nostro standard di cura ed eseguiranno un test di gravidanza sulle urine.
Saranno escluse le pazienti con una gravidanza al primo trimestre.
I pazienti che accettano di iscriversi allo studio saranno randomizzati al protossido di azoto rispetto all'ossigeno (da somministrare attraverso lo stesso sistema) e completeranno un sondaggio dopo la procedura, così come il fornitore.
Ci sarà una randomizzazione a blocchi separata per ciascuna procedura.
Gli operatori possono selezionare altri agenti di scelta per l'analgesia/sedazione, come l'anestesia locale e gli antidolorifici, in base al loro giudizio clinico.
Se il paziente sembra avere un'analgesia inadeguata durante la procedura, il fornitore può scegliere di trattare come si fa di solito (antidolorifici o anestetici locali) a propria discrezione.
Il sondaggio chiederà ai pazienti di fornire un punteggio del dolore auto-riferito prima e durante la loro procedura (entrambi da completare dopo la procedura).
Chiederà inoltre al paziente/tutore e fornitore un livello di soddisfazione con l'analgesia durante la procedura.
Inoltre, saranno documentati anche gli effetti collaterali e l'ora di inizio e fine della procedura.
Oltre al sondaggio, gli investigatori documenteranno le caratteristiche cliniche tra cui diagnosi, dimensione della lacerazione o ascesso, ulteriori farmaci richiesti e dosaggi, comorbilità, età e sesso.
Altri dati che verranno raccolti includeranno quali analgesici/anestetici aggiuntivi sono stati utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con:
- Una lacerazione o un ascesso che richiedono rispettivamente riparazione primaria o incisione e drenaggio, secondo il fornitore del trattamento
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Primo trimestre di gravidanza
- Incapacità di ottenere il consenso informato scritto dal soggetto o dal surrogato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ossido nitroso
I pazienti ricevono protossido di azoto tramite maschera.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo (ossigeno)
I pazienti ricevono ossigeno tramite maschera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione del dolore analogico visivo (0-10)
Lasso di tempo: 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Il punteggio del dolore verrà raccolto dopo la somministrazione del farmaco
|
0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Soddisfazione del fornitore raccolta tramite sondaggio dopo la somministrazione del farmaco
|
0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Soddisfazione del paziente raccolta tramite sondaggio dopo la somministrazione del farmaco
|
0-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 602966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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