- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02703233
Dityppioksidin tehokkuus ED:ssä
perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Christiana Care Health Services
Satunnaistettu kontrollikoe typpioksidin käytöstä päivystysosastolla
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe.
Kaikki potilaat, joille päivystäjä katsoo, että paiseen tyhjennys tai haavankorjaus ovat välttämättömiä, otetaan huomioon.
Palveluntarjoajan on oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja sertifioitu käyttämään typpioksiduulia.
Tutkijoiden tarjoajat suorittivat koulutuksen saadakseen todistuksen typpioksidin käytöstä.
Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, suostuttava tutkimukseen ja kyettävä vastaamaan tyytyväisyyskyselyyn.
Jos potilas ilmoittaa, että raskaus on mahdollista, tutkijat palaavat hoitotasoamme ja tekevät virtsaraskaustestin.
Potilaat, joilla on raskaus ensimmäisen kolmanneksen aikana, suljetaan pois.
Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen, satunnaistetaan typpioksiduuli vs. happeen (annostetaan saman järjestelmän kautta), ja he täyttävät tutkimuksen toimenpiteen jälkeen, samoin kuin palveluntarjoaja.
Jokaiselle menettelylle tehdään erillinen lohkosatunnaistaminen.
Palveluntarjoajat voivat kliinisen harkintansa perusteella valita muita haluamiaan aineita analgesiaa/sedaatioita varten, kuten paikallispuudutusta ja kipulääkkeitä.
Jos potilaalla näyttää olevan riittämätön analgesia toimenpiteen aikana, palveluntarjoaja voi valita tavanomaisen hoidon (kipulääkkeet tai paikallispuudutteet) oman harkintansa mukaan.
Kyselyssä potilaita pyydetään antamaan itse ilmoittama kipupistemäärä ennen toimenpidettä ja sen aikana (molemmat täytetään toimenpiteen jälkeen).
Se myös kysyy potilaalta/huoltajalta ja palveluntarjoajalta tyytyväisyyttä analgesiaan toimenpiteen aikana.
Lisäksi dokumentoidaan sivuvaikutukset sekä toimenpiteen alkamis- ja lopetusaika.
Tutkimuksen lisäksi tutkijat dokumentoivat kliiniset ominaisuudet, kuten diagnoosin, haavan tai paiseen koon, tarvittavat lisälääkkeet ja annokset, liitännäissairaudet, iän ja sukupuolen.
Muut kerättävät tiedot sisältävät, mitä lisäkipulääkkeitä/anestesia-aineita on käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- Haava tai absessi, joka vaatii ensisijaista korjausta tai viiltoa ja vedenpoistoa hoitavan palveluntarjoajan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ensimmäinen raskauskolmannes
- Kyvyttömyys saada kirjallista suostumusta tutkittavalta tai sijaishenkilöltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksidi
Potilaat saavat typpioksiduulia maskin kautta.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (happi)
Potilaat saavat happea maskin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivunarviointiasteikko (0-10)
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Kipupisteet kerätään lääkkeen annon jälkeen
|
0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Tarjoajan tyytyväisyys kerättiin tutkimuksella lääkkeen annon jälkeen
|
0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys kerättiin tutkimuksella lääkkeen annon jälkeen
|
0-20 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 602966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .