- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02703233
Efficacité de l'oxyde nitreux dans l'ED
8 juillet 2016 mis à jour par: Christiana Care Health Services
Un essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du protoxyde d'azote au service des urgences
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé.
Tous les patients pour lesquels un prestataire d'urgence détermine qu'un drainage d'abcès ou une réparation de lacération sont nécessaires seront pris en compte pour l'inscription.
Le fournisseur doit être disposé à participer à l'étude et être certifié pour utiliser le protoxyde d'azote.
Les enquêteurs fournisseurs ont suivi un cours de formation pour être certifiés pour utiliser le protoxyde d'azote.
Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus, consentir à participer à l'étude et être en mesure de répondre à une enquête de satisfaction.
Si la patiente déclare qu'il existe une possibilité de grossesse, les enquêteurs régresseront à notre norme de soins et effectueront un test de grossesse urinaire.
Les patientes avec une grossesse au premier trimestre seront exclues.
Les patients qui acceptent de s'inscrire à l'étude seront randomisés entre le protoxyde d'azote et l'oxygène (à administrer par le même système) et répondront à un sondage après la procédure, tout comme le fournisseur.
Il y aura une randomisation en bloc distincte pour chaque procédure.
Les prestataires peuvent sélectionner d'autres agents de choix pour l'analgésie/sédation, tels que l'anesthésie locale et les analgésiques, en fonction de leur jugement clinique.
Si le patient semble avoir une analgésie inadéquate pendant la procédure, le fournisseur peut choisir de traiter comme il se fait habituellement (médicaments contre la douleur ou anesthésiques locaux) à sa discrétion.
L'enquête demandera aux patients de donner un score de douleur autodéclaré avant et pendant leur procédure (les deux à remplir après la procédure).
Il demandera également au patient/tuteur et au fournisseur un niveau de satisfaction à l'égard de l'analgésie pendant la procédure.
De plus, les effets secondaires et l'heure de début et de fin de la procédure seront également documentés.
En plus de l'enquête, les enquêteurs documenteront les caractéristiques cliniques, y compris le diagnostic, la taille de la lacération ou de l'abcès, les médicaments supplémentaires requis et les dosages, les comorbidités, l'âge et le sexe.
D'autres données qui seront recueillies comprendront les analgésiques/anesthésiques d'appoint qui ont été utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec :
- Une lacération ou un abcès nécessitant respectivement une réparation primaire ou une incision et un drainage, selon le prestataire traitant
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse au premier trimestre
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du sujet ou de la mère porteuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Protoxyde d'azote
Les patients reçoivent du protoxyde d'azote via un masque.
|
|
Comparateur placebo: Placebo (Oxygène)
Les patients reçoivent de l'oxygène via un masque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur (0-10)
Délai: 0-20 minutes après l'administration du médicament
|
Le score de douleur sera collecté après l'administration du médicament
|
0-20 minutes après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de satisfaction des prestataires
Délai: 0-20 minutes après l'administration du médicament
|
Satisfaction des prestataires recueillie via une enquête après l'administration du médicament
|
0-20 minutes après l'administration du médicament
|
Satisfaction des patients
Délai: 0-20 minutes après l'administration du médicament
|
Satisfaction des patients recueillie via une enquête après l'administration du médicament
|
0-20 minutes après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 602966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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