- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02703233
Eficácia do Óxido Nitroso no DE
8 de julho de 2016 atualizado por: Christiana Care Health Services
Um estudo de controle randomizado do uso de óxido nitroso no departamento de emergência
Este será um estudo de controle randomizado.
Todos os pacientes para os quais um provedor de emergência determina que a drenagem do abscesso ou o reparo da laceração são necessários serão considerados para inscrição.
O provedor deve estar disposto a participar do estudo e ser certificado para usar óxido nitroso.
Os provedores dos investigadores concluíram um curso de treinamento para serem certificados para usar o óxido nitroso.
O paciente deve ter 18 anos ou mais, consentir em participar do estudo e ser capaz de preencher uma pesquisa de satisfação.
Se a paciente declarar que existe a possibilidade de gravidez, os investigadores regredirão ao nosso padrão de atendimento e realizarão um teste de gravidez na urina.
Pacientes com gravidez no primeiro trimestre serão excluídas.
Os pacientes que concordarem em se inscrever no estudo serão randomizados para óxido nitroso versus oxigênio (a ser administrado pelo mesmo sistema) e preencherão uma pesquisa após o procedimento, assim como o provedor.
Haverá uma randomização de bloco separada para cada procedimento.
Os provedores podem selecionar outros agentes de escolha para analgesia/sedação, como anestesia local e analgésicos, com base em seu julgamento clínico.
Se o paciente parece ter analgesia inadequada durante o procedimento, o provedor pode optar por tratar como é feito normalmente (medicamentos para dor ou anestésicos locais) a seu critério.
A pesquisa pedirá aos pacientes que forneçam uma pontuação de dor autorrelatada antes e durante o procedimento (ambos a serem preenchidos após o procedimento).
Também solicitará ao paciente/responsável e prestador de cuidados um nível de satisfação com a analgesia durante o procedimento.
Além disso, os efeitos colaterais e o tempo de início e término do procedimento também serão documentados.
Além da pesquisa, os investigadores documentarão as características clínicas, incluindo diagnóstico, tamanho da laceração ou abscesso, medicamentos adicionais necessários e dosagens, comorbidades, idade e sexo.
Outros dados que serão coletados incluirão quais analgésicos/anestésicos adjuvantes foram usados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com:
- Uma laceração ou abscesso que requer reparo primário ou incisão e drenagem, respectivamente, de acordo com o profissional responsável pelo tratamento
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez no primeiro trimestre
- Incapacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito ou substituto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óxido nitroso
Os pacientes recebem óxido nitroso via máscara.
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Comparador de Placebo: Placebo (oxigênio)
Os pacientes recebem oxigênio via máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor (0-10)
Prazo: 0-20 minutos após a administração do medicamento
|
O escore de dor será coletado após a administração do medicamento
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0-20 minutos após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação do provedor
Prazo: 0-20 minutos após a administração do medicamento
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Satisfação do provedor coletada por meio de pesquisa após a administração do medicamento
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0-20 minutos após a administração do medicamento
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Satisfação do paciente
Prazo: 0-20 minutos após a administração do medicamento
|
Satisfação do paciente coletada por meio de pesquisa após a administração do medicamento
|
0-20 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 602966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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