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Eficácia do Óxido Nitroso no DE

8 de julho de 2016 atualizado por: Christiana Care Health Services

Um estudo de controle randomizado do uso de óxido nitroso no departamento de emergência

Este será um estudo de controle randomizado. Todos os pacientes para os quais um provedor de emergência determina que a drenagem do abscesso ou o reparo da laceração são necessários serão considerados para inscrição. O provedor deve estar disposto a participar do estudo e ser certificado para usar óxido nitroso. Os provedores dos investigadores concluíram um curso de treinamento para serem certificados para usar o óxido nitroso. O paciente deve ter 18 anos ou mais, consentir em participar do estudo e ser capaz de preencher uma pesquisa de satisfação. Se a paciente declarar que existe a possibilidade de gravidez, os investigadores regredirão ao nosso padrão de atendimento e realizarão um teste de gravidez na urina. Pacientes com gravidez no primeiro trimestre serão excluídas. Os pacientes que concordarem em se inscrever no estudo serão randomizados para óxido nitroso versus oxigênio (a ser administrado pelo mesmo sistema) e preencherão uma pesquisa após o procedimento, assim como o provedor. Haverá uma randomização de bloco separada para cada procedimento. Os provedores podem selecionar outros agentes de escolha para analgesia/sedação, como anestesia local e analgésicos, com base em seu julgamento clínico. Se o paciente parece ter analgesia inadequada durante o procedimento, o provedor pode optar por tratar como é feito normalmente (medicamentos para dor ou anestésicos locais) a seu critério. A pesquisa pedirá aos pacientes que forneçam uma pontuação de dor autorrelatada antes e durante o procedimento (ambos a serem preenchidos após o procedimento). Também solicitará ao paciente/responsável e prestador de cuidados um nível de satisfação com a analgesia durante o procedimento. Além disso, os efeitos colaterais e o tempo de início e término do procedimento também serão documentados. Além da pesquisa, os investigadores documentarão as características clínicas, incluindo diagnóstico, tamanho da laceração ou abscesso, medicamentos adicionais necessários e dosagens, comorbidades, idade e sexo. Outros dados que serão coletados incluirão quais analgésicos/anestésicos adjuvantes foram usados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com:

  • Uma laceração ou abscesso que requer reparo primário ou incisão e drenagem, respectivamente, de acordo com o profissional responsável pelo tratamento

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Gravidez no primeiro trimestre
  • Incapacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito ou substituto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óxido nitroso
Os pacientes recebem óxido nitroso via máscara.
Comparador de Placebo: Placebo (oxigênio)
Os pacientes recebem oxigênio via máscara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor (0-10)
Prazo: 0-20 minutos após a administração do medicamento
O escore de dor será coletado após a administração do medicamento
0-20 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do provedor
Prazo: 0-20 minutos após a administração do medicamento
Satisfação do provedor coletada por meio de pesquisa após a administração do medicamento
0-20 minutos após a administração do medicamento
Satisfação do paciente
Prazo: 0-20 minutos após a administração do medicamento
Satisfação do paciente coletada por meio de pesquisa após a administração do medicamento
0-20 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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