Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oxidu dusného v ED

8. července 2016 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Randomizovaná kontrolní zkouška použití oxidu dusného na pohotovostním oddělení

Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii. Všichni pacienti, u kterých lékař na pohotovosti určí, že je nutná drenáž abscesu nebo oprava tržné rány, budou zváženi pro zařazení. Poskytovatel musí být ochoten zúčastnit se studie a musí mít certifikaci pro používání oxidu dusného. Poskytovatelé vyšetřovatelů absolvovali školicí kurz, aby získali certifikaci pro používání oxidu dusného. Pacient musí být starší 18 let, musí souhlasit s účastí ve studii a musí být schopen vyplnit průzkum spokojenosti. Pokud pacientka uvede, že existuje možnost otěhotnění, vyšetřovatelé se vrátí ke standardní péči a provedou těhotenský test z moči. Pacientky s těhotenstvím v prvním trimestru budou vyloučeny. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni do skupiny Oxid dusný versus kyslík (bude podáván stejným systémem) a po proceduře dokončí průzkum, stejně jako poskytovatel. Pro každý postup bude samostatná bloková randomizace. Poskytovatelé mohou na základě svého klinického úsudku vybrat jiné látky pro analgezii/sedaci, jako je lokální anestezie a léky proti bolesti. Pokud se zdá, že pacient má během procedury nedostatečnou analgezii, může se poskytovatel podle svého uvážení rozhodnout pro léčbu jako obvykle (léky proti bolesti nebo lokální anestetika). Průzkum požádá pacienty, aby sami uvedli skóre bolesti před výkonem a během něj (obojí bude dokončeno po výkonu). Rovněž požádá pacienta/opatrovníka a poskytovatele o míru spokojenosti s analgezií během procedury. Kromě toho budou také zdokumentovány vedlejší účinky a čas zahájení a ukončení procedury. Kromě průzkumu budou vyšetřovatelé dokumentovat klinické charakteristiky včetně diagnózy, velikosti tržné rány nebo abscesu, dalších požadovaných léků a dávkování, komorbidit, věku a pohlaví. Další údaje, které budou shromážděny, budou zahrnovat, která doplňková analgetika/anestetika byla použita.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s:

  • Tržná rána nebo absces vyžadující primární opravu nebo incizi a drenáž podle ošetřujícího poskytovatele

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • První trimestr těhotenství
  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo náhradníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Pacienti dostávají oxid dusný přes masku.
Komparátor placeba: Placebo (kyslík)
Pacienti dostávají kyslík přes masku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: 0-20 minut po podání léku
Skóre bolesti bude shromážděno po podání léku
0-20 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti poskytovatele
Časové okno: 0-20 minut po podání léku
Spokojenost poskytovatelů zjištěná prostřednictvím průzkumu po podání léku
0-20 minut po podání léku
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-20 minut po podání léku
Spokojenost pacientů zjištěná prostřednictvím průzkumu po aplikaci léku
0-20 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Předplatit