- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02703233
Účinnost oxidu dusného v ED
8. července 2016 aktualizováno: Christiana Care Health Services
Randomizovaná kontrolní zkouška použití oxidu dusného na pohotovostním oddělení
Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii.
Všichni pacienti, u kterých lékař na pohotovosti určí, že je nutná drenáž abscesu nebo oprava tržné rány, budou zváženi pro zařazení.
Poskytovatel musí být ochoten zúčastnit se studie a musí mít certifikaci pro používání oxidu dusného.
Poskytovatelé vyšetřovatelů absolvovali školicí kurz, aby získali certifikaci pro používání oxidu dusného.
Pacient musí být starší 18 let, musí souhlasit s účastí ve studii a musí být schopen vyplnit průzkum spokojenosti.
Pokud pacientka uvede, že existuje možnost otěhotnění, vyšetřovatelé se vrátí ke standardní péči a provedou těhotenský test z moči.
Pacientky s těhotenstvím v prvním trimestru budou vyloučeny.
Pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou randomizováni do skupiny Oxid dusný versus kyslík (bude podáván stejným systémem) a po proceduře dokončí průzkum, stejně jako poskytovatel.
Pro každý postup bude samostatná bloková randomizace.
Poskytovatelé mohou na základě svého klinického úsudku vybrat jiné látky pro analgezii/sedaci, jako je lokální anestezie a léky proti bolesti.
Pokud se zdá, že pacient má během procedury nedostatečnou analgezii, může se poskytovatel podle svého uvážení rozhodnout pro léčbu jako obvykle (léky proti bolesti nebo lokální anestetika).
Průzkum požádá pacienty, aby sami uvedli skóre bolesti před výkonem a během něj (obojí bude dokončeno po výkonu).
Rovněž požádá pacienta/opatrovníka a poskytovatele o míru spokojenosti s analgezií během procedury.
Kromě toho budou také zdokumentovány vedlejší účinky a čas zahájení a ukončení procedury.
Kromě průzkumu budou vyšetřovatelé dokumentovat klinické charakteristiky včetně diagnózy, velikosti tržné rány nebo abscesu, dalších požadovaných léků a dávkování, komorbidit, věku a pohlaví.
Další údaje, které budou shromážděny, budou zahrnovat, která doplňková analgetika/anestetika byla použita.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s:
- Tržná rána nebo absces vyžadující primární opravu nebo incizi a drenáž podle ošetřujícího poskytovatele
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- První trimestr těhotenství
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo náhradníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxid dusičitý
Pacienti dostávají oxid dusný přes masku.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo (kyslík)
Pacienti dostávají kyslík přes masku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti (0-10)
Časové okno: 0-20 minut po podání léku
|
Skóre bolesti bude shromážděno po podání léku
|
0-20 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti poskytovatele
Časové okno: 0-20 minut po podání léku
|
Spokojenost poskytovatelů zjištěná prostřednictvím průzkumu po podání léku
|
0-20 minut po podání léku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-20 minut po podání léku
|
Spokojenost pacientů zjištěná prostřednictvím průzkumu po aplikaci léku
|
0-20 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 602966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid dusičitý
-
Zhihong LUZatím nenabírámeChirurgická operace | Anestézie
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverDokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoPlicní arteriální hypertenzeEgypt
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreDokončenoAkutní srdeční selhání (AHF)Dánsko
-
GF Strong Rehabilitation CentreDokončenoMyofasciální spouštěcí body
-
MediQuest TherapeuticsDokončenoZdravýSpojené státy
-
Douglas KwonMassachusetts General Hospital; Bill and Melinda Gates FoundationZatím nenabírámeRecidivující bakteriální vaginóza (BV)Jižní Afrika
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království