Effektiviteten af dinitrogenoxid i ED
8. juli 2016 opdateret af: Christiana Care Health Services
Et randomiseret kontrolforsøg med brug af lattergas i akutafdelingen
Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg.
Alle patienter, for hvem en akutlæge vurderer, at abscessdræning eller laceration er nødvendig, vil blive overvejet til tilmelding.
Udbyderen skal være villig til at deltage i undersøgelsen og være certificeret til at bruge dinitrogenoxid.
Efterforskernes udbydere gennemførte et træningskursus for at blive certificeret til at bruge dinitrogenoxid.
Patienten skal være 18 år eller derover, samtykke til at deltage i undersøgelsen og være i stand til at gennemføre en tilfredshedsundersøgelse.
Hvis patienten angiver, at der er mulighed for graviditet, vil efterforskerne gå tilbage til vores standard for pleje og udføre en uringraviditetstest.
Patienter med graviditet i første trimester vil blive udelukket.
Patienter, der accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil blive randomiseret til dinitrogenoxid versus ilt (som skal administreres gennem det samme system), og vil gennemføre en undersøgelse efter proceduren, ligesom udbyderen vil.
Der vil være en separat blokrandomisering for hver procedure.
Udbydere kan vælge andre foretrukne midler til analgesi/sedation, såsom lokalbedøvelse og smertestillende medicin, baseret på deres kliniske vurdering.
Hvis patienten ser ud til at have utilstrækkelig analgesi under proceduren, kan udbyderen vælge at behandle, som det typisk gøres (smertemedicin eller lokalbedøvelse) efter eget skøn.
Undersøgelsen vil bede patienterne om at give en selvrapporteret smertescore før og under deres procedure (begge skal udfyldes efter proceduren).
Det vil også spørge patienten/værgen og udbyderen om et tilfredshedsniveau med analgesien under proceduren.
Derudover vil bivirkninger og procedurestart- og stoptidspunkt også blive dokumenteret.
Ud over undersøgelsen vil efterforskerne dokumentere kliniske karakteristika, herunder diagnose, størrelse af flænger eller bylder, yderligere påkrævet medicin og doser, følgesygdomme, alder og køn.
Andre data, der vil blive indsamlet, vil omfatte, hvilke supplerende analgetika/bedøvelsesmidler der blev brugt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- En flænge eller en byld, der kræver henholdsvis primær reparation eller snit og dræning ifølge den behandlende udbyder
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet i første trimester
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller surrogat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrogenoxid
Patienterne får lattergas via maske.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (ilt)
Patienterne får ilt via maske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: 0-20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Smertescore vil blive indsamlet efter lægemiddeladministration
|
0-20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbydertilfredshedsscore
Tidsramme: 0-20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Udbydertilfredshed indsamlet via undersøgelse efter lægemiddeladministration
|
0-20 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Patienttilfredshed indsamlet via undersøgelse efter lægemiddeladministration
|
0-20 minutter efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 602966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .