- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02703233
A dinitrogén-oxid hatékonysága az ED-ben
2016. július 8. frissítette: Christiana Care Health Services
A sürgősségi osztályon a dinitrogén-oxid használatának véletlenszerű kontrollvizsgálata
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz.
Minden olyan beteg felvételét fontolóra veszik, akiknél a sürgősségi orvos úgy ítéli meg, hogy a tályog drenázsa vagy a sebzés javítása szükséges.
A szolgáltatónak hajlandónak kell lennie a vizsgálatban való részvételre, és tanúsítvánnyal kell rendelkeznie a dinitrogén-oxid használatára.
A vizsgálatot végző szolgáltatók elvégeztek egy képzést, hogy tanúsítványt kapjanak a dinitrogén-oxid használatára.
A páciensnek legalább 18 évesnek kell lennie, bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és képesnek kell lennie egy elégedettségi felmérés kitöltésére.
Ha a beteg azt állítja, hogy fennáll a terhesség lehetősége, a vizsgálók visszalépnek az általunk nyújtott ellátási színvonalhoz, és vizeletben terhességi tesztet végeznek.
Az első trimeszterben lévő betegek kizárásra kerülnek.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a dinitrogén-oxid és az oxigén csoportba (ugyanazon a rendszeren keresztül kell beadni), és az eljárás után kitöltenek egy felmérést, akárcsak a szolgáltató.
Minden egyes eljáráshoz külön blokk véletlenszerűsítése lesz.
A szolgáltatók klinikai megítélésük alapján választhatnak más fájdalomcsillapító/nyugtató szereket is, például helyi érzéstelenítést és fájdalomcsillapítókat.
Ha úgy tűnik, hogy a páciens fájdalomcsillapítása nem megfelelő az eljárás során, a szolgáltató saját belátása szerint választhat a szokásos kezelést (fájdalomcsillapítók vagy helyi érzéstelenítők).
A felmérés során a betegeket arra kérik, hogy adjanak meg saját maguk által bejelentett fájdalompontszámot az eljárás előtt és közben (mindkettőt az eljárás után kell kitölteni).
Azt is megkérdezi a pácienstől/gondviselőtől és a szolgáltatótól, hogy az eljárás során mennyire elégedettek a fájdalomcsillapítással.
Emellett dokumentálni kell a mellékhatásokat és az eljárás kezdési és leállítási idejét is.
A felmérésen kívül a vizsgálók dokumentálják a klinikai jellemzőket, beleértve a diagnózist, a szakadás vagy tályog méretét, a szükséges további gyógyszereket és az adagokat, a társbetegségeket, az életkort és a nemet.
Az egyéb összegyűjtendő adatok magukban foglalják, hogy milyen kiegészítő fájdalomcsillapítókat/érzéstelenítőket használtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Elsődleges javítást vagy bemetszést, illetve vízelvezetést igénylő sebzés vagy tályog, a kezelő szerint
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Terhesség első trimeszterében
- Képtelenség megszerezni az alanytól vagy a helyettesítőtől írásos beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
A betegek maszkon keresztül kapnak dinitrogén-oxidot.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (oxigén)
A betegek maszkon keresztül kapnak oxigént.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomértékelési skála (0-10)
Időkeret: 0-20 perccel a gyógyszer beadása után
|
A fájdalompontszám a gyógyszer beadása után kerül összegyűjtésre
|
0-20 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató elégedettségi pontszáma
Időkeret: 0-20 perccel a gyógyszer beadása után
|
A szolgáltató elégedettsége a gyógyszer beadása utáni felméréssel gyűjtött
|
0-20 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 0-20 perccel a gyógyszer beadása után
|
A betegelégedettség felmérése a gyógyszer beadása után
|
0-20 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 602966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .