Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinitrogén-oxid hatékonysága az ED-ben

2016. július 8. frissítette: Christiana Care Health Services

A sürgősségi osztályon a dinitrogén-oxid használatának véletlenszerű kontrollvizsgálata

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat lesz. Minden olyan beteg felvételét fontolóra veszik, akiknél a sürgősségi orvos úgy ítéli meg, hogy a tályog drenázsa vagy a sebzés javítása szükséges. A szolgáltatónak hajlandónak kell lennie a vizsgálatban való részvételre, és tanúsítvánnyal kell rendelkeznie a dinitrogén-oxid használatára. A vizsgálatot végző szolgáltatók elvégeztek egy képzést, hogy tanúsítványt kapjanak a dinitrogén-oxid használatára. A páciensnek legalább 18 évesnek kell lennie, bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe, és képesnek kell lennie egy elégedettségi felmérés kitöltésére. Ha a beteg azt állítja, hogy fennáll a terhesség lehetősége, a vizsgálók visszalépnek az általunk nyújtott ellátási színvonalhoz, és vizeletben terhességi tesztet végeznek. Az első trimeszterben lévő betegek kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják a dinitrogén-oxid és az oxigén csoportba (ugyanazon a rendszeren keresztül kell beadni), és az eljárás után kitöltenek egy felmérést, akárcsak a szolgáltató. Minden egyes eljáráshoz külön blokk véletlenszerűsítése lesz. A szolgáltatók klinikai megítélésük alapján választhatnak más fájdalomcsillapító/nyugtató szereket is, például helyi érzéstelenítést és fájdalomcsillapítókat. Ha úgy tűnik, hogy a páciens fájdalomcsillapítása nem megfelelő az eljárás során, a szolgáltató saját belátása szerint választhat a szokásos kezelést (fájdalomcsillapítók vagy helyi érzéstelenítők). A felmérés során a betegeket arra kérik, hogy adjanak meg saját maguk által bejelentett fájdalompontszámot az eljárás előtt és közben (mindkettőt az eljárás után kell kitölteni). Azt is megkérdezi a pácienstől/gondviselőtől és a szolgáltatótól, hogy az eljárás során mennyire elégedettek a fájdalomcsillapítással. Emellett dokumentálni kell a mellékhatásokat és az eljárás kezdési és leállítási idejét is. A felmérésen kívül a vizsgálók dokumentálják a klinikai jellemzőket, beleértve a diagnózist, a szakadás vagy tályog méretét, a szükséges további gyógyszereket és az adagokat, a társbetegségeket, az életkort és a nemet. Az egyéb összegyűjtendő adatok magukban foglalják, hogy milyen kiegészítő fájdalomcsillapítókat/érzéstelenítőket használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Elsődleges javítást vagy bemetszést, illetve vízelvezetést igénylő sebzés vagy tályog, a kezelő szerint

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség első trimeszterében
  • Képtelenség megszerezni az alanytól vagy a helyettesítőtől írásos beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid
A betegek maszkon keresztül kapnak dinitrogén-oxidot.
Placebo Comparator: Placebo (oxigén)
A betegek maszkon keresztül kapnak oxigént.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalomértékelési skála (0-10)
Időkeret: 0-20 perccel a gyógyszer beadása után
A fájdalompontszám a gyógyszer beadása után kerül összegyűjtésre
0-20 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szolgáltató elégedettségi pontszáma
Időkeret: 0-20 perccel a gyógyszer beadása után
A szolgáltató elégedettsége a gyógyszer beadása utáni felméréssel gyűjtött
0-20 perccel a gyógyszer beadása után
Betegelégedettség
Időkeret: 0-20 perccel a gyógyszer beadása után
A betegelégedettség felmérése a gyógyszer beadása után
0-20 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel