- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02703233
Effektiviteten av lustgas i ED
8 juli 2016 uppdaterad av: Christiana Care Health Services
Ett randomiserat kontrollförsök med användning av lustgas på akutmottagningen
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie.
Alla patienter för vilka en akutvårdare fastställer att abscessdränering eller laceration är nödvändig kommer att övervägas för inskrivning.
Leverantören måste vara villig att delta i studien och vara certifierad att använda lustgas.
Utredarnas leverantörer genomförde en utbildning för att bli certifierad att använda lustgas.
Patienten måste vara 18 år eller äldre, samtycka till att delta i studien och kunna fylla i en tillfredsställelseundersökning.
Om patienten uppger att det finns en möjlighet till graviditet, kommer utredarna att gå tillbaka till vår standard och utföra ett uringraviditetstest.
Patienter med graviditet i första trimestern kommer att exkluderas.
Patienter som går med på att registrera sig i studien kommer att randomiseras till lustgas kontra syre (att administreras genom samma system), och kommer att fylla i en undersökning efter proceduren, liksom leverantören.
Det kommer att finnas en separat blockrandomisering för varje procedur.
Leverantörer kan välja andra valfria medel för analgesi/sedering, såsom lokalbedövning och smärtstillande läkemedel, baserat på deras kliniska bedömning.
Om patienten tycks ha otillräcklig analgesi under proceduren kan vårdgivaren välja att behandla som vanligtvis görs (smärtmediciner eller lokalanestetika) efter eget gottfinnande.
Undersökningen kommer att be patienterna att ge en självrapporterad smärtpoäng före och under ingreppet (båda ska fyllas i efter ingreppet).
Den kommer också att fråga patienten/vårdnadshavaren och vårdgivaren om en tillfredsställelsenivå med analgesin under proceduren.
Dessutom kommer biverkningar och procedurstart och stopptid också att dokumenteras.
Utöver undersökningen kommer utredarna att dokumentera kliniska egenskaper inklusive diagnos, storlek på rivsår eller abscess, ytterligare mediciner som krävs och doser, komorbiditeter, ålder och kön.
Övriga data som kommer att samlas in kommer att inkludera vilka kompletterande analgetika/bedövningsmedel som användes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med:
- En rivsår eller en abscess som kräver primär reparation eller snitt respektive dränering, enligt den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Första trimestern graviditet
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke från subjekt eller surrogat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lustgas
Patienterna får lustgas via mask.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (syre)
Patienterna får syrgas via mask.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Assessment Scale (0-10)
Tidsram: 0-20 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Smärtpoäng kommer att samlas in efter läkemedelsadministrering
|
0-20 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: 0-20 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Tillfredsställelse från leverantören samlad in via enkät efter läkemedelsadministration
|
0-20 minuter efter läkemedelsadministrering
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 0-20 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Patientnöjdhet insamlad via enkät efter läkemedelsadministration
|
0-20 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 602966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .