Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del óxido nitroso en el servicio de urgencias

8 de julio de 2016 actualizado por: Christiana Care Health Services

Un ensayo de control aleatorio del uso de óxido nitroso en el departamento de emergencias

Este será un ensayo de control aleatorio. Todos los pacientes para los que un proveedor de emergencias determine que es necesario el drenaje de abscesos o la reparación de laceraciones serán considerados para la inscripción. El proveedor debe estar dispuesto a participar en el estudio y estar certificado para usar óxido nitroso. Los proveedores de los investigadores completaron un curso de capacitación para certificarse en el uso de óxido nitroso. El paciente debe tener 18 años o más, dar su consentimiento para participar en el estudio y poder completar una encuesta de satisfacción. Si la paciente afirma que existe la posibilidad de embarazo, los investigadores regresarán a nuestro estándar de atención y realizarán una prueba de embarazo en orina. Se excluirán las pacientes con un embarazo en el primer trimestre. Los pacientes que acepten inscribirse en el estudio serán asignados al azar a óxido nitroso versus oxígeno (que se administrará a través del mismo sistema) y completarán una encuesta después del procedimiento, al igual que el proveedor. Habrá una aleatorización de bloques separada para cada procedimiento. Los proveedores pueden seleccionar otros agentes de elección para analgesia/sedación, como anestesia local y analgésicos, según su juicio clínico. Si el paciente parece tener una analgesia inadecuada durante el procedimiento, el proveedor puede optar por tratarlo como se hace normalmente (medicamentos para el dolor o anestésicos locales) a su discreción. La encuesta pedirá a los pacientes que proporcionen una puntuación de dolor autoinformada antes y durante el procedimiento (ambos se completarán después del procedimiento). También le pedirá al paciente/tutor y al proveedor un nivel de satisfacción con la analgesia durante el procedimiento. Además, también se documentarán los efectos secundarios y la hora de inicio y finalización del procedimiento. Además de la encuesta, los investigadores documentarán las características clínicas, incluido el diagnóstico, el tamaño de la laceración o el absceso, los medicamentos adicionales necesarios y las dosis, las comorbilidades, la edad y el sexo. Otros datos que se recopilarán incluirán qué analgésicos/anestésicos adyuvantes se usaron.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con:

  • Una laceración o un absceso que requiere reparación primaria o incisión y drenaje respectivamente, según el proveedor tratante

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Primer trimestre de embarazo
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o sustituto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Óxido nitroso
Los pacientes reciben óxido nitroso a través de una máscara.
Comparador de placebos: Placebo (oxígeno)
Los pacientes reciben oxígeno a través de una máscara.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica de evaluación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 0-20 minutos después de la administración del fármaco
La puntuación del dolor se recopilará después de la administración del fármaco.
0-20 minutos después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 0-20 minutos después de la administración del fármaco
Satisfacción del proveedor recopilada mediante encuesta posterior a la administración de medicamentos
0-20 minutos después de la administración del fármaco
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-20 minutos después de la administración del fármaco
Satisfacción del paciente recogida mediante encuesta post administración de fármacos
0-20 minutos después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir