- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02703233
Eficacia del óxido nitroso en el servicio de urgencias
8 de julio de 2016 actualizado por: Christiana Care Health Services
Un ensayo de control aleatorio del uso de óxido nitroso en el departamento de emergencias
Este será un ensayo de control aleatorio.
Todos los pacientes para los que un proveedor de emergencias determine que es necesario el drenaje de abscesos o la reparación de laceraciones serán considerados para la inscripción.
El proveedor debe estar dispuesto a participar en el estudio y estar certificado para usar óxido nitroso.
Los proveedores de los investigadores completaron un curso de capacitación para certificarse en el uso de óxido nitroso.
El paciente debe tener 18 años o más, dar su consentimiento para participar en el estudio y poder completar una encuesta de satisfacción.
Si la paciente afirma que existe la posibilidad de embarazo, los investigadores regresarán a nuestro estándar de atención y realizarán una prueba de embarazo en orina.
Se excluirán las pacientes con un embarazo en el primer trimestre.
Los pacientes que acepten inscribirse en el estudio serán asignados al azar a óxido nitroso versus oxígeno (que se administrará a través del mismo sistema) y completarán una encuesta después del procedimiento, al igual que el proveedor.
Habrá una aleatorización de bloques separada para cada procedimiento.
Los proveedores pueden seleccionar otros agentes de elección para analgesia/sedación, como anestesia local y analgésicos, según su juicio clínico.
Si el paciente parece tener una analgesia inadecuada durante el procedimiento, el proveedor puede optar por tratarlo como se hace normalmente (medicamentos para el dolor o anestésicos locales) a su discreción.
La encuesta pedirá a los pacientes que proporcionen una puntuación de dolor autoinformada antes y durante el procedimiento (ambos se completarán después del procedimiento).
También le pedirá al paciente/tutor y al proveedor un nivel de satisfacción con la analgesia durante el procedimiento.
Además, también se documentarán los efectos secundarios y la hora de inicio y finalización del procedimiento.
Además de la encuesta, los investigadores documentarán las características clínicas, incluido el diagnóstico, el tamaño de la laceración o el absceso, los medicamentos adicionales necesarios y las dosis, las comorbilidades, la edad y el sexo.
Otros datos que se recopilarán incluirán qué analgésicos/anestésicos adyuvantes se usaron.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con:
- Una laceración o un absceso que requiere reparación primaria o incisión y drenaje respectivamente, según el proveedor tratante
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Primer trimestre de embarazo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o sustituto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Óxido nitroso
Los pacientes reciben óxido nitroso a través de una máscara.
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Comparador de placebos: Placebo (oxígeno)
Los pacientes reciben oxígeno a través de una máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica de evaluación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: 0-20 minutos después de la administración del fármaco
|
La puntuación del dolor se recopilará después de la administración del fármaco.
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0-20 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: 0-20 minutos después de la administración del fármaco
|
Satisfacción del proveedor recopilada mediante encuesta posterior a la administración de medicamentos
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0-20 minutos después de la administración del fármaco
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|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-20 minutos después de la administración del fármaco
|
Satisfacción del paciente recogida mediante encuesta post administración de fármacos
|
0-20 minutos después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 602966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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