- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02703233
Skuteczność podtlenku azotu w ED
8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services
Randomizowana próba kontrolna stosowania podtlenku azotu w oddziale ratunkowym
Będzie to randomizowana próba kontrolna.
Wszyscy pacjenci, u których ratownik stwierdzi, że konieczny jest drenaż ropnia lub naprawa rany szarpanej, zostaną uwzględnieni przy rejestracji.
Usługodawca musi być chętny do udziału w badaniu i posiadać certyfikat uprawniający do stosowania podtlenku azotu.
Dostawcy usług badawczych ukończyli szkolenie, aby uzyskać certyfikat do stosowania podtlenku azotu.
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, wyrazić zgodę na udział w badaniu i być w stanie wypełnić ankietę satysfakcji.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że istnieje możliwość zajścia w ciążę, badacze powrócą do naszego standardu opieki i wykonają test ciążowy z moczu.
Pacjentki w pierwszym trymestrze ciąży będą wykluczone.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup podtlenku azotu w porównaniu z tlenem (podawanych przez ten sam system) i wypełnią ankietę po zabiegu, podobnie jak dostawca.
Dla każdej procedury będzie przewidziana osobna randomizacja bloków.
Dostawcy mogą wybrać inne środki do znieczulenia/sedacji, takie jak znieczulenie miejscowe i leki przeciwbólowe, w oparciu o własną ocenę kliniczną.
Jeśli wydaje się, że pacjent ma niewystarczającą analgezję podczas zabiegu, usługodawca może według własnego uznania wybrać leczenie w zwykły sposób (leki przeciwbólowe lub miejscowe środki znieczulające).
W ankiecie pacjenci będą proszeni o podanie oceny bólu przed iw trakcie zabiegu (obie oceny należy wypełnić po zabiegu).
Zapyta również pacjenta/opiekuna i dostawcę o poziom zadowolenia z analgezji podczas zabiegu.
Ponadto udokumentowane zostaną również skutki uboczne oraz czas rozpoczęcia i zakończenia procedury.
Oprócz ankiety badacze będą dokumentować charakterystykę kliniczną, w tym diagnozę, rozmiar rany szarpanej lub ropnia, wymagane dodatkowe leki i dawki, choroby współistniejące, wiek i płeć.
Inne dane, które zostaną zebrane, będą dotyczyć tego, jakie pomocnicze środki przeciwbólowe/znieczulające zostały użyte.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z:
- Rana szarpana lub ropień wymagające odpowiednio pierwotnej naprawy lub nacięcia i drenażu, w zależności od dostawcy leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pierwszy trymestr ciąży
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub zastępcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podtlenek azotu
Pacjenci otrzymują podtlenek azotu przez maskę.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo (tlen)
Pacjenci otrzymują tlen przez maskę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualnej analogowej oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 0-20 minut po podaniu leku
|
Ocena bólu zostanie zebrana po podaniu leku
|
0-20 minut po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: 0-20 minut po podaniu leku
|
Zadowolenie dostawcy zebrane za pomocą ankiety po podaniu leku
|
0-20 minut po podaniu leku
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-20 minut po podaniu leku
|
Zadowolenie pacjentów zebrane za pomocą ankiety po podaniu leku
|
0-20 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Rany szarpane
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 602966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .