Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podtlenku azotu w ED

8 lipca 2016 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Randomizowana próba kontrolna stosowania podtlenku azotu w oddziale ratunkowym

Będzie to randomizowana próba kontrolna. Wszyscy pacjenci, u których ratownik stwierdzi, że konieczny jest drenaż ropnia lub naprawa rany szarpanej, zostaną uwzględnieni przy rejestracji. Usługodawca musi być chętny do udziału w badaniu i posiadać certyfikat uprawniający do stosowania podtlenku azotu. Dostawcy usług badawczych ukończyli szkolenie, aby uzyskać certyfikat do stosowania podtlenku azotu. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, wyrazić zgodę na udział w badaniu i być w stanie wypełnić ankietę satysfakcji. Jeśli pacjentka stwierdzi, że istnieje możliwość zajścia w ciążę, badacze powrócą do naszego standardu opieki i wykonają test ciążowy z moczu. Pacjentki w pierwszym trymestrze ciąży będą wykluczone. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grup podtlenku azotu w porównaniu z tlenem (podawanych przez ten sam system) i wypełnią ankietę po zabiegu, podobnie jak dostawca. Dla każdej procedury będzie przewidziana osobna randomizacja bloków. Dostawcy mogą wybrać inne środki do znieczulenia/sedacji, takie jak znieczulenie miejscowe i leki przeciwbólowe, w oparciu o własną ocenę kliniczną. Jeśli wydaje się, że pacjent ma niewystarczającą analgezję podczas zabiegu, usługodawca może według własnego uznania wybrać leczenie w zwykły sposób (leki przeciwbólowe lub miejscowe środki znieczulające). W ankiecie pacjenci będą proszeni o podanie oceny bólu przed iw trakcie zabiegu (obie oceny należy wypełnić po zabiegu). Zapyta również pacjenta/opiekuna i dostawcę o poziom zadowolenia z analgezji podczas zabiegu. Ponadto udokumentowane zostaną również skutki uboczne oraz czas rozpoczęcia i zakończenia procedury. Oprócz ankiety badacze będą dokumentować charakterystykę kliniczną, w tym diagnozę, rozmiar rany szarpanej lub ropnia, wymagane dodatkowe leki i dawki, choroby współistniejące, wiek i płeć. Inne dane, które zostaną zebrane, będą dotyczyć tego, jakie pomocnicze środki przeciwbólowe/znieczulające zostały użyte.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z:

  • Rana szarpana lub ropień wymagające odpowiednio pierwotnej naprawy lub nacięcia i drenażu, w zależności od dostawcy leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pierwszy trymestr ciąży
  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub zastępcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podtlenek azotu
Pacjenci otrzymują podtlenek azotu przez maskę.
Komparator placebo: Placebo (tlen)
Pacjenci otrzymują tlen przez maskę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualnej analogowej oceny bólu (0-10)
Ramy czasowe: 0-20 minut po podaniu leku
Ocena bólu zostanie zebrana po podaniu leku
0-20 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji dostawcy
Ramy czasowe: 0-20 minut po podaniu leku
Zadowolenie dostawcy zebrane za pomocą ankiety po podaniu leku
0-20 minut po podaniu leku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 0-20 minut po podaniu leku
Zadowolenie pacjentów zebrane za pomocą ankiety po podaniu leku
0-20 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj