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Wirksamkeit von Lachgas in der ED

8. Juli 2016 aktualisiert von: Christiana Care Health Services

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Lachgas in der Notaufnahme

Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Alle Patienten, bei denen ein Notarzt feststellt, dass eine Abszessdrainage oder Wundheilung erforderlich sind, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Der Anbieter muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und für die Verwendung von Lachgas zertifiziert sein. Die Ermittler haben einen Schulungskurs absolviert, um für die Verwendung von Lachgas zertifiziert zu werden. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, der Teilnahme an der Studie zustimmen und an einer Zufriedenheitsumfrage teilnehmen können. Wenn die Patientin angibt, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, werden die Prüfärzte auf unseren Behandlungsstandard zurückgreifen und einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen. Patientinnen mit einer Schwangerschaft im ersten Trimester werden ausgeschlossen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert auf Distickstoffmonoxid versus Sauerstoff (zu verabreichen über dasselbe System) aufgeteilt und werden nach dem Eingriff an einer Umfrage teilnehmen, ebenso wie der Anbieter. Für jedes Verfahren wird es eine separate Block-Randomisierung geben. Anbieter können andere Mittel ihrer Wahl für Analgesie/Sedierung auswählen, wie z. B. Lokalanästhesie und Schmerzmittel, basierend auf ihrer klinischen Beurteilung. Wenn der Patient während des Eingriffs eine unzureichende Analgesie zu haben scheint, kann der Anbieter nach eigenem Ermessen die Behandlung wie üblich (Schmerzmittel oder Lokalanästhetika) wählen. Bei der Umfrage werden die Patienten gebeten, vor und während des Eingriffs einen selbstberichteten Schmerzwert anzugeben (beides nach dem Eingriff auszufüllen). Es wird auch den Patienten/Betreuer und den Anbieter nach der Zufriedenheit mit der Analgesie während des Eingriffs fragen. Darüber hinaus werden auch Nebenwirkungen und Start- und Endzeit des Eingriffs dokumentiert. Zusätzlich zur Umfrage dokumentieren die Prüfärzte klinische Merkmale, einschließlich Diagnose, Größe der Platzwunde oder des Abszesses, zusätzlich erforderliche Medikamente und Dosierungen, Komorbiditäten, Alter und Geschlecht. Andere Daten, die gesammelt werden, beinhalten, welche zusätzlichen Analgetika/Anästhetika verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit:

  • Eine Platzwunde oder ein Abszess, der je nach behandelndem Anbieter eine primäre Reparatur oder Inzision bzw. Drainage erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft im ersten Trimester
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts oder des Stellvertreters einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lachgas
Die Patienten erhalten Lachgas über eine Maske.
Placebo-Komparator: Placebo (Sauerstoff)
Die Patienten erhalten Sauerstoff über eine Maske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Schmerzwert wird nach der Verabreichung des Arzneimittels erhoben
0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfaktor des Anbieters
Zeitfenster: 0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Zufriedenheit des Anbieters wurde über eine Umfrage nach der Verabreichung des Medikaments erhoben
0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Patientenzufriedenheit wurde über eine Umfrage nach der Arzneimittelverabreichung erhoben
0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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