- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02703233
Wirksamkeit von Lachgas in der ED
8. Juli 2016 aktualisiert von: Christiana Care Health Services
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Einsatz von Lachgas in der Notaufnahme
Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie sein.
Alle Patienten, bei denen ein Notarzt feststellt, dass eine Abszessdrainage oder Wundheilung erforderlich sind, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Der Anbieter muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und für die Verwendung von Lachgas zertifiziert sein.
Die Ermittler haben einen Schulungskurs absolviert, um für die Verwendung von Lachgas zertifiziert zu werden.
Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, der Teilnahme an der Studie zustimmen und an einer Zufriedenheitsumfrage teilnehmen können.
Wenn die Patientin angibt, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, werden die Prüfärzte auf unseren Behandlungsstandard zurückgreifen und einen Schwangerschaftstest im Urin durchführen.
Patientinnen mit einer Schwangerschaft im ersten Trimester werden ausgeschlossen.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert auf Distickstoffmonoxid versus Sauerstoff (zu verabreichen über dasselbe System) aufgeteilt und werden nach dem Eingriff an einer Umfrage teilnehmen, ebenso wie der Anbieter.
Für jedes Verfahren wird es eine separate Block-Randomisierung geben.
Anbieter können andere Mittel ihrer Wahl für Analgesie/Sedierung auswählen, wie z. B. Lokalanästhesie und Schmerzmittel, basierend auf ihrer klinischen Beurteilung.
Wenn der Patient während des Eingriffs eine unzureichende Analgesie zu haben scheint, kann der Anbieter nach eigenem Ermessen die Behandlung wie üblich (Schmerzmittel oder Lokalanästhetika) wählen.
Bei der Umfrage werden die Patienten gebeten, vor und während des Eingriffs einen selbstberichteten Schmerzwert anzugeben (beides nach dem Eingriff auszufüllen).
Es wird auch den Patienten/Betreuer und den Anbieter nach der Zufriedenheit mit der Analgesie während des Eingriffs fragen.
Darüber hinaus werden auch Nebenwirkungen und Start- und Endzeit des Eingriffs dokumentiert.
Zusätzlich zur Umfrage dokumentieren die Prüfärzte klinische Merkmale, einschließlich Diagnose, Größe der Platzwunde oder des Abszesses, zusätzlich erforderliche Medikamente und Dosierungen, Komorbiditäten, Alter und Geschlecht.
Andere Daten, die gesammelt werden, beinhalten, welche zusätzlichen Analgetika/Anästhetika verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit:
- Eine Platzwunde oder ein Abszess, der je nach behandelndem Anbieter eine primäre Reparatur oder Inzision bzw. Drainage erfordert
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft im ersten Trimester
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts oder des Stellvertreters einzuholen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lachgas
Die Patienten erhalten Lachgas über eine Maske.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Sauerstoff)
Die Patienten erhalten Sauerstoff über eine Maske.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Der Schmerzwert wird nach der Verabreichung des Arzneimittels erhoben
|
0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheitsfaktor des Anbieters
Zeitfenster: 0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Die Zufriedenheit des Anbieters wurde über eine Umfrage nach der Verabreichung des Medikaments erhoben
|
0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Die Patientenzufriedenheit wurde über eine Umfrage nach der Arzneimittelverabreichung erhoben
|
0-20 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 602966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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