- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02703233
Effektiviteten av lystgass i ED
8. juli 2016 oppdatert av: Christiana Care Health Services
En randomisert kontrollforsøk med lystgassbruk i legevakten
Dette vil være et randomisert kontrollforsøk.
Alle pasienter som en akuttmottaker fastslår at abscessdrenering eller reparasjon av rifter er nødvendig, vil bli vurdert for påmelding.
Leverandøren må være villig til å delta i studien og være sertifisert til å bruke lystgass.
Tilbyderne av etterforskerne gjennomførte et kurs for å bli sertifisert til å bruke lystgass.
Pasienten må være 18 år eller eldre, samtykke til å delta i studien og kunne gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse.
Hvis pasienten oppgir at det er en mulighet for graviditet, vil etterforskerne gå tilbake til vår standard for omsorg og utføre en uringraviditetstest.
Pasienter med graviditet i første trimester vil bli ekskludert.
Pasienter som godtar å delta i studien vil bli randomisert til lystgass versus oksygen (som skal administreres gjennom samme system), og vil fullføre en spørreundersøkelse etter prosedyren, det samme vil leverandøren.
Det vil være en egen blokkrandomisering for hver prosedyre.
Leverandører kan velge andre foretrukne midler for analgesi/sedasjon, for eksempel lokalbedøvelse og smertestillende medisiner, basert på deres kliniske vurdering.
Hvis pasienten ser ut til å ha utilstrekkelig analgesi under prosedyren, kan leverandøren velge å behandle som vanligvis gjøres (smertemedisiner eller lokalbedøvelse) etter eget skjønn.
Undersøkelsen vil be pasientene om å gi en selvrapportert smertescore før og under prosedyren (begge skal fullføres etter prosedyren).
Den vil også spørre pasienten/foresatte og leverandøren om et tilfredshetsnivå med analgesien under prosedyren.
I tillegg vil også bivirkninger og prosedyrestart og stopptid bli dokumentert.
I tillegg til undersøkelsen vil etterforskerne dokumentere kliniske karakteristika, inkludert diagnose, størrelse på rifter eller abscess, tilleggsmedisiner som kreves og doser, komorbiditeter, alder og kjønn.
Andre data som vil bli samlet inn vil inkludere hvilke tilleggs-analgetika/anestetika som ble brukt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med:
- En rift eller en abscess som krever primær reparasjon eller henholdsvis snitt og drenering, ifølge den behandlende leverandøren
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet i første trimester
- Manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra subjekt eller surrogat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrogenoksid
Pasienter får lystgass via maske.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (oksygen)
Pasienter får oksygen via maske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: 0-20 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Smertescore vil bli samlet etter medikamentadministrering
|
0-20 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for leverandørtilfredshet
Tidsramme: 0-20 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Leverandørtilfredshet samlet inn via spørreundersøkelse etter legemiddeladministrasjon
|
0-20 minutter etter medikamentadministrasjon
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-20 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Pasienttilfredshet samlet inn via spørreundersøkelse etter legemiddeladministrasjon
|
0-20 minutter etter medikamentadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 602966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .