Effectiviteit van lachgas in de ED
8 juli 2016 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services
Een gerandomiseerde controleproef van het gebruik van lachgas op de afdeling spoedeisende hulp
Dit zal een gerandomiseerde controleproef zijn.
Alle patiënten voor wie een hulpverlener bepaalt dat abcesdrainage of scheurreparatie noodzakelijk is, komen in aanmerking voor inschrijving.
De leverancier moet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en gecertificeerd zijn om lachgas te gebruiken.
De leveranciers van de onderzoekers hebben een training gevolgd om gecertificeerd te worden voor het gebruik van lachgas.
De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn, toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en een tevredenheidsenquête kunnen invullen.
Als de patiënt aangeeft dat er een mogelijkheid van zwangerschap bestaat, zullen de onderzoekers teruggaan naar onze zorgstandaard en een zwangerschapstest in de urine uitvoeren.
Patiënten met een zwangerschap in het eerste trimester worden uitgesloten.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar distikstofoxide versus zuurstof (toe te dienen via hetzelfde systeem) en zullen na de procedure een enquête invullen, net als de zorgverlener.
Er zal voor elke procedure een afzonderlijke blokrandomisatie zijn.
Aanbieders kunnen andere middelen naar keuze voor analgesie/sedatie selecteren, zoals lokale anesthesie en pijnstillers, op basis van hun klinisch oordeel.
Als de patiënt tijdens de procedure onvoldoende analgesie lijkt te hebben, kan de zorgverlener ervoor kiezen om naar eigen goeddunken te behandelen zoals gewoonlijk wordt gedaan (pijnstillers of lokale anesthetica).
De enquête zal patiënten vragen om een zelfgerapporteerde pijnscore te geven voor en tijdens hun procedure (beide in te vullen na de procedure).
Het zal de patiënt/voogd en zorgverlener ook vragen om een tevredenheidsniveau met de analgesie tijdens de procedure.
Daarnaast worden bijwerkingen en de start- en stoptijd van de procedure ook gedocumenteerd.
Naast het onderzoek zullen de onderzoekers klinische kenmerken documenteren, waaronder diagnose, grootte van scheur of abces, aanvullende medicijnen die nodig zijn en doseringen, comorbiditeiten, leeftijd en geslacht.
Andere gegevens die zullen worden verzameld, zijn onder meer welke aanvullende analgetica/anesthetica zijn gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met:
- Een scheur of een abces dat respectievelijk primaire reparatie of incisie en drainage vereist, volgens de behandelaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Eerste trimester zwangerschap
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van proefpersoon of surrogaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lachgas
Patiënten krijgen via een masker lachgas toegediend.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (zuurstof)
Patiënten krijgen zuurstof via een masker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Tijdsspanne: 0-20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
De pijnscore wordt verzameld na toediening van het geneesmiddel
|
0-20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore van de aanbieder
Tijdsspanne: 0-20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Tevredenheid van aanbieders verzameld via enquête na toediening van medicijnen
|
0-20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 0-20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Patiënttevredenheid verzameld via enquête na medicijntoediening
|
0-20 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 602966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .