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外陰痛に対する鍼治療:パイロット前の研究

2024年2月20日 更新者:Judith Schlaeger、University of Illinois at Chicago

外陰部痛の鍼治療:二重盲検の実現可能性事前試験研究

外陰痛は女性の痛みの状態です。 女性は、膣と陰唇 (膣の唇) の間の性器の領域である外陰部に痛みを感じます。 また、性交をしたり、膣に何かを挿入したりするときにも痛みがあります。 痛みがひどくてセックスができないこともあります。

この研究は 2 つの理由で行われています。 第一の理由は、鍼治療を行うために二重盲検針と呼ばれる特殊な針のセットをテストすることです (1 つは本物の針で、もう 1 つは偽の針です)。 2 番目の理由は、この研究および将来の研究で使用されるプロトコル (チェックリスト) を作成し、手順上の問題を特定して解決することです。 プロトコルは、鍼灸師でもある主任研究者によって最初にテストされます。 治験責任医師は、プロトコルを使用して鍼治療を行い、必要に応じてプロトコルを変更し、変更されたプロトコルを使用して 2 番目の鍼師に二重盲検鍼の使用方法を教えます。

貫通針と呼ばれる本物の針が皮膚を貫通します。 非貫通プラセボタッチニードルと呼ばれる偽針は、皮膚を貫通するのではなく皮膚に触れるため、針を刺しているような感触です。 それは鈍い先端を持っています。

針は、鍼師も参加者も見ることができない2つのチューブ(内側と外側)を備えた二重盲式の針装置に収納されているため、参加者は自分がどの鍼を使用しているかを見ることができません.

偽の鍼を鍼治療の研究に使用できれば、砂糖の丸薬を薬物研究に使用して本物の薬がどれだけ効果があるかを確認できれば、研究者は鍼治療の効果を確認できます。 調査官は、外陰痛のある参加者を治療するためにこれらの針をテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Wilmette、Illinois、アメリカ、60098
        • A Center for Oriental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に全身性外陰痛と診断された女性
  • 以前に限局性前庭痛と診断された女性、

除外基準:

  • 妊娠
  • 閉経
  • 間質性膀胱炎
  • 過敏性腸症候群
  • 未治療の膣炎
  • 子宮頸管炎
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 痛みを引き起こす他の骨盤の病理
  • 併用理学療法
  • 付随するバイオフィードバック
  • 付随するマッサージ
  • 追加の鍼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ鍼治療
週2回、5週間にわたる積極的な鍼治療
アクティブな鍼治療を週 2 回、5 週間
他の名前:
  • 貫通鍼
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ鍼治療 週2回、5週間
プラセボ鍼治療を週 2 回、5 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰痛スケールの変化
時間枠:ベースラインと週 2 回、5 週間
PainReportIt、コンピュータ化された McGill 疼痛アンケート
ベースラインと週 2 回、5 週間
性交疼痛アンケートの変更
時間枠:ベースラインおよび週に 1 回、5 週間
女性の性機能指数
ベースラインおよび週に 1 回、5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰部機能状態アンケート
時間枠:ベースライン時および5週間
外陰部の機能を評価します
ベースライン時および5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の尺度
時間枠:ベースライン時および5週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標
ベースライン時および5週間
外陰痛を鍼治療で治療するためのプロトコル受容性尺度
時間枠:5週間
参加者の鍼治療プロトコルの受容性
5週間
鍼灸師と参加者のための二重盲検針アンケート
時間枠:5週間
鍼灸師の能力を評価し、盲目のままでいること
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:judith schlaeger, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月8日

最初の投稿 (推定)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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