- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02704234
Akupunktur für Vulvodynie: Eine Pre-Pilot-Studie
Akupunktur für Vulvodynie: Eine doppelblinde Machbarkeits-Vorpilotstudie
Vulvodynie ist eine Schmerzerkrankung der Frau. Frauen haben Schmerzen in ihrer Vulva, dem Bereich in ihren Genitalien zwischen der Vagina und den Schamlippen (Schamlippen). Sie haben auch Schmerzen, wenn sie Geschlechtsverkehr haben oder etwas in die Vagina einführen. Manchmal haben sie so starke Schmerzen, dass sie keinen Sex haben können.
Diese Forschung wird aus zwei Gründen durchgeführt. Der erste Grund besteht darin, einen Satz spezieller Nadeln, sogenannte doppelblinde Akupunkturnadeln, zu testen, um Akupunkturbehandlungen durchzuführen (eine ist eine echte Nadel und die andere eine gefälschte Nadel). Der zweite Grund besteht darin, ein Protokoll (Checkliste) zu entwickeln, das in dieser und zukünftigen Studien verwendet wird, und um etwaige Verfahrensprobleme zu identifizieren und zu lösen. Das Protokoll wird zuerst vom Hauptforscher getestet, der auch Akupunkteur ist. Der Untersucher führt Akupunktur unter Verwendung des Protokolls durch, ändert gegebenenfalls das Protokoll und bringt dann einem zweiten Akupunkteur unter Verwendung des modifizierten Protokolls bei, wie die doppelblinden Akupunkturnadeln zu verwenden sind.
Die echte Nadel, die Penetrationsnadel genannt wird, dringt in die Haut ein. Die gefälschte Nadel, die als nicht durchdringende Placebo-Touch-Nadel bezeichnet wird, dringt nicht in die Haut ein, berührt aber die Haut, sodass es sich anfühlt, als würde eine Nadel eingeführt. Es hat eine stumpfe Spitze.
Die Teilnehmer können nicht sehen, mit welcher Nadel sie Akupunktur erhalten, da die Nadeln in einem doppelblinden Nadelgerät untergebracht sind, das zwei Röhren (eine innere und eine äußere) hat, durch die weder die Akupunkteure noch die Teilnehmer hindurchsehen können.
Wenn eine gefälschte Akupunkturnadel in der Akupunkturforschung verwendet werden kann, wie eine Zuckerpille für Arzneimittelstudien verwendet wird, um zu sehen, wie gut die echte Medizin wirkt, können die Forscher sehen, wie effektiv Akupunktur ist. Die Ermittler werden diese Nadeln testen, um Teilnehmer mit Vulvodynie zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen zuvor eine generalisierte Vulvodynie diagnostiziert wurde
- Frauen, bei denen zuvor eine lokalisierte Vestibulodynie diagnostiziert wurde,
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Menopause
- interstitielle Zystitis
- Reizdarmsyndrom
- unbehandelte Vaginitis
- Zervizitis
- entzündliche Erkrankungen des Beckens
- jede andere Beckenpathologie, die Schmerzen verursacht
- begleitende Physiotherapie
- Begleitendes Biofeedback
- begleitende Massage
- zusätzliche Akupunktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Akupunktur
Aktive Akupunktur 2 Mal pro Woche für 5 Wochen
|
Aktive Akupunktur zweimal pro Woche für 5 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Akupunktur 2-mal pro Woche für 5 Wochen
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Placebo-Akupunktur zweimal pro Woche für 5 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Vulva-Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie und zweimal wöchentlich für 5 Wochen
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PainReportIt, der computergestützte McGill-Schmerzfragebogen
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Grundlinie und zweimal wöchentlich für 5 Wochen
|
|
Änderung des Dyspareunie-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie und einmal pro Woche für 5 Wochen
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
|
Grundlinie und einmal pro Woche für 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum Status der Vulvafunktion
Zeitfenster: zu Beginn und 5 Wochen
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Beurteilt die Funktion der Vulva
|
zu Beginn und 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: zu Beginn und 5 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
|
zu Beginn und 5 Wochen
|
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Die Protokollakzeptanzskala zur Behandlung von Vulvodynie mit Akupunktur
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Akzeptanz des Akupunkturprotokolls für den Teilnehmer
|
5 Wochen
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Doppelblinde Nadelfragebögen für den Akupunkteur und für den Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Bewertet die Fähigkeit des Akupunkteurs und Subjekts, blind zu bleiben
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Vulvaerkrankungen
- Vulvitis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vulvodynie
- Vulva Vestibulitis
- Dyspareunie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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