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Akupunktur für Vulvodynie: Eine Pre-Pilot-Studie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktur für Vulvodynie: Eine doppelblinde Machbarkeits-Vorpilotstudie

Vulvodynie ist eine Schmerzerkrankung der Frau. Frauen haben Schmerzen in ihrer Vulva, dem Bereich in ihren Genitalien zwischen der Vagina und den Schamlippen (Schamlippen). Sie haben auch Schmerzen, wenn sie Geschlechtsverkehr haben oder etwas in die Vagina einführen. Manchmal haben sie so starke Schmerzen, dass sie keinen Sex haben können.

Diese Forschung wird aus zwei Gründen durchgeführt. Der erste Grund besteht darin, einen Satz spezieller Nadeln, sogenannte doppelblinde Akupunkturnadeln, zu testen, um Akupunkturbehandlungen durchzuführen (eine ist eine echte Nadel und die andere eine gefälschte Nadel). Der zweite Grund besteht darin, ein Protokoll (Checkliste) zu entwickeln, das in dieser und zukünftigen Studien verwendet wird, und um etwaige Verfahrensprobleme zu identifizieren und zu lösen. Das Protokoll wird zuerst vom Hauptforscher getestet, der auch Akupunkteur ist. Der Untersucher führt Akupunktur unter Verwendung des Protokolls durch, ändert gegebenenfalls das Protokoll und bringt dann einem zweiten Akupunkteur unter Verwendung des modifizierten Protokolls bei, wie die doppelblinden Akupunkturnadeln zu verwenden sind.

Die echte Nadel, die Penetrationsnadel genannt wird, dringt in die Haut ein. Die gefälschte Nadel, die als nicht durchdringende Placebo-Touch-Nadel bezeichnet wird, dringt nicht in die Haut ein, berührt aber die Haut, sodass es sich anfühlt, als würde eine Nadel eingeführt. Es hat eine stumpfe Spitze.

Die Teilnehmer können nicht sehen, mit welcher Nadel sie Akupunktur erhalten, da die Nadeln in einem doppelblinden Nadelgerät untergebracht sind, das zwei Röhren (eine innere und eine äußere) hat, durch die weder die Akupunkteure noch die Teilnehmer hindurchsehen können.

Wenn eine gefälschte Akupunkturnadel in der Akupunkturforschung verwendet werden kann, wie eine Zuckerpille für Arzneimittelstudien verwendet wird, um zu sehen, wie gut die echte Medizin wirkt, können die Forscher sehen, wie effektiv Akupunktur ist. Die Ermittler werden diese Nadeln testen, um Teilnehmer mit Vulvodynie zu behandeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Vereinigte Staaten, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen zuvor eine generalisierte Vulvodynie diagnostiziert wurde
  • Frauen, bei denen zuvor eine lokalisierte Vestibulodynie diagnostiziert wurde,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Menopause
  • interstitielle Zystitis
  • Reizdarmsyndrom
  • unbehandelte Vaginitis
  • Zervizitis
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • jede andere Beckenpathologie, die Schmerzen verursacht
  • begleitende Physiotherapie
  • Begleitendes Biofeedback
  • begleitende Massage
  • zusätzliche Akupunktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Akupunktur
Aktive Akupunktur 2 Mal pro Woche für 5 Wochen
Aktive Akupunktur zweimal pro Woche für 5 Wochen
Andere Namen:
  • Durchdringende Akupunkturnadel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Akupunktur 2-mal pro Woche für 5 Wochen
Placebo-Akupunktur zweimal pro Woche für 5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vulva-Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie und zweimal wöchentlich für 5 Wochen
PainReportIt, der computergestützte McGill-Schmerzfragebogen
Grundlinie und zweimal wöchentlich für 5 Wochen
Änderung des Dyspareunie-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie und einmal pro Woche für 5 Wochen
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Grundlinie und einmal pro Woche für 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Status der Vulvafunktion
Zeitfenster: zu Beginn und 5 Wochen
Beurteilt die Funktion der Vulva
zu Beginn und 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitätsskala
Zeitfenster: zu Beginn und 5 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
zu Beginn und 5 Wochen
Die Protokollakzeptanzskala zur Behandlung von Vulvodynie mit Akupunktur
Zeitfenster: 5 Wochen
Akzeptanz des Akupunkturprotokolls für den Teilnehmer
5 Wochen
Doppelblinde Nadelfragebögen für den Akupunkteur und für den Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertet die Fähigkeit des Akupunkteurs und Subjekts, blind zu bleiben
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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