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Acupuncture pour la vulvodynie : une étude pré-pilote

20 février 2024 mis à jour par: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Acupuncture pour la vulvodynie : une étude pré-pilote de faisabilité en double aveugle

La vulvodynie est une douleur féminine. Les femmes ont des douleurs dans la vulve, la zone de leurs organes génitaux entre le vagin et les lèvres (lèvres du vagin). Elles ressentent également des douleurs lorsqu'elles ont des rapports sexuels ou insèrent quoi que ce soit dans le vagin. Parfois, ils ont tellement mal qu'ils ne peuvent pas avoir de relations sexuelles.

Cette recherche est menée pour deux raisons. La première raison est de tester un ensemble d'aiguilles spéciales appelées aiguilles d'acupuncture à double insu pour donner des traitements d'acupuncture (l'une est une vraie aiguille et l'autre est une fausse aiguille). La deuxième raison est de développer un protocole (liste de contrôle) qui sera utilisé dans cette étude et dans les études futures, et d'identifier et de résoudre tout problème de procédure. Le protocole sera d'abord testé par l'investigateur principal qui est également acupuncteur. L'investigateur effectuera l'acupuncture en utilisant le protocole, si nécessaire modifiera le protocole, puis enseignera à un deuxième acupuncteur utilisant le protocole modifié comment utiliser les aiguilles d'acupuncture en double aveugle.

La véritable aiguille appelée aiguille pénétrante pénètre dans la peau. La fausse aiguille appelée aiguille tactile placebo non pénétrante ne pénètre pas dans la peau, mais elle touche la peau, ce qui donne l'impression qu'une aiguille est insérée. Il a une pointe émoussée.

Les participants ne peuvent pas voir avec quelle aiguille ils reçoivent l'acupuncture parce que les aiguilles sont logées dans un dispositif d'aiguille à double insu qui a deux tubes (un intérieur et un extérieur) que ni les acupuncteurs ni les participants ne peuvent voir à travers.

Si une fausse aiguille d'acupuncture peut être utilisée dans la recherche sur l'acupuncture comme une pilule de sucre est utilisée pour des études sur les médicaments pour voir à quel point le vrai médicament fonctionne, les enquêteurs peuvent voir à quel point l'acupuncture est efficace. Les chercheurs testeront ces aiguilles pour traiter les participants atteints de vulvodynie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, États-Unis, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ayant déjà reçu un diagnostic de vulvodynie généralisée
  • les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de vestibulodynie localisée,

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • ménopause
  • la cystite interstitielle
  • syndrome du côlon irritable
  • vaginite non traitée
  • cervicite
  • maladie inflammatoire pelvienne
  • toute autre pathologie pelvienne provoquant des douleurs
  • kinésithérapie concomitante
  • biofeedback concomitant
  • massage concomitant
  • acupuncture supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture active
Acupuncture Active 2 fois par semaine pendant 5 semaines
Acupuncture active deux fois par semaine pendant 5 semaines
Autres noms:
  • Aiguille d'acupuncture pénétrante
Comparateur placebo: Placebo
Acupuncture Placebo 2 fois par semaine pendant 5 semaines
Placebo Acupuncture deux fois par semaine pendant 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de douleur vulvaire
Délai: de base et deux fois par semaine pendant 5 semaines
PainReportIt, le questionnaire informatisé de McGill sur la douleur
de base et deux fois par semaine pendant 5 semaines
Modification du questionnaire sur la dyspareunie
Délai: de base et une fois par semaine pendant 5 semaines
Indice de la fonction sexuelle féminine
de base et une fois par semaine pendant 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'état de la fonction vulvaire
Délai: au départ et 5 semaines
Évalue la fonction vulvaire
au départ et 5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité du sommeil
Délai: au départ et 5 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
au départ et 5 semaines
L'échelle d'acceptabilité du protocole pour le traitement de la vulvodynie par l'acupuncture
Délai: 5 semaines
Acceptabilité du protocole d'acupuncture pour le participant
5 semaines
Questionnaires d'aiguille en double aveugle pour l'acupuncteur et pour le participant
Délai: 5 semaines
Évalue la capacité de l'acupuncteur et du sujet à rester aveugle
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimé)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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