- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02704234
Acupuncture pour la vulvodynie : une étude pré-pilote
Acupuncture pour la vulvodynie : une étude pré-pilote de faisabilité en double aveugle
La vulvodynie est une douleur féminine. Les femmes ont des douleurs dans la vulve, la zone de leurs organes génitaux entre le vagin et les lèvres (lèvres du vagin). Elles ressentent également des douleurs lorsqu'elles ont des rapports sexuels ou insèrent quoi que ce soit dans le vagin. Parfois, ils ont tellement mal qu'ils ne peuvent pas avoir de relations sexuelles.
Cette recherche est menée pour deux raisons. La première raison est de tester un ensemble d'aiguilles spéciales appelées aiguilles d'acupuncture à double insu pour donner des traitements d'acupuncture (l'une est une vraie aiguille et l'autre est une fausse aiguille). La deuxième raison est de développer un protocole (liste de contrôle) qui sera utilisé dans cette étude et dans les études futures, et d'identifier et de résoudre tout problème de procédure. Le protocole sera d'abord testé par l'investigateur principal qui est également acupuncteur. L'investigateur effectuera l'acupuncture en utilisant le protocole, si nécessaire modifiera le protocole, puis enseignera à un deuxième acupuncteur utilisant le protocole modifié comment utiliser les aiguilles d'acupuncture en double aveugle.
La véritable aiguille appelée aiguille pénétrante pénètre dans la peau. La fausse aiguille appelée aiguille tactile placebo non pénétrante ne pénètre pas dans la peau, mais elle touche la peau, ce qui donne l'impression qu'une aiguille est insérée. Il a une pointe émoussée.
Les participants ne peuvent pas voir avec quelle aiguille ils reçoivent l'acupuncture parce que les aiguilles sont logées dans un dispositif d'aiguille à double insu qui a deux tubes (un intérieur et un extérieur) que ni les acupuncteurs ni les participants ne peuvent voir à travers.
Si une fausse aiguille d'acupuncture peut être utilisée dans la recherche sur l'acupuncture comme une pilule de sucre est utilisée pour des études sur les médicaments pour voir à quel point le vrai médicament fonctionne, les enquêteurs peuvent voir à quel point l'acupuncture est efficace. Les chercheurs testeront ces aiguilles pour traiter les participants atteints de vulvodynie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, États-Unis, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes ayant déjà reçu un diagnostic de vulvodynie généralisée
- les femmes ayant déjà reçu un diagnostic de vestibulodynie localisée,
Critère d'exclusion:
- grossesse
- ménopause
- la cystite interstitielle
- syndrome du côlon irritable
- vaginite non traitée
- cervicite
- maladie inflammatoire pelvienne
- toute autre pathologie pelvienne provoquant des douleurs
- kinésithérapie concomitante
- biofeedback concomitant
- massage concomitant
- acupuncture supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acupuncture active
Acupuncture Active 2 fois par semaine pendant 5 semaines
|
Acupuncture active deux fois par semaine pendant 5 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Acupuncture Placebo 2 fois par semaine pendant 5 semaines
|
Placebo Acupuncture deux fois par semaine pendant 5 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle de douleur vulvaire
Délai: de base et deux fois par semaine pendant 5 semaines
|
PainReportIt, le questionnaire informatisé de McGill sur la douleur
|
de base et deux fois par semaine pendant 5 semaines
|
Modification du questionnaire sur la dyspareunie
Délai: de base et une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Indice de la fonction sexuelle féminine
|
de base et une fois par semaine pendant 5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur l'état de la fonction vulvaire
Délai: au départ et 5 semaines
|
Évalue la fonction vulvaire
|
au départ et 5 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de qualité du sommeil
Délai: au départ et 5 semaines
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
au départ et 5 semaines
|
L'échelle d'acceptabilité du protocole pour le traitement de la vulvodynie par l'acupuncture
Délai: 5 semaines
|
Acceptabilité du protocole d'acupuncture pour le participant
|
5 semaines
|
Questionnaires d'aiguille en double aveugle pour l'acupuncteur et pour le participant
Délai: 5 semaines
|
Évalue la capacité de l'acupuncteur et du sujet à rester aveugle
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Vulvodynie
- Vestibulite vulvaire
- Dyspareunie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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