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Agopuntura per la vulvodinia: uno studio pre-pilota

20 febbraio 2024 aggiornato da: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Agopuntura per la vulvodinia: uno studio pre-pilota di fattibilità in doppio cieco

La vulvodinia è una condizione di dolore femminile. Le donne hanno dolore alla vulva, l'area dei genitali tra la vagina e le labbra (labbra della vagina). Hanno anche dolore quando hanno rapporti sessuali o inseriscono qualcosa nella vagina. A volte hanno così tanto dolore che non possono fare sesso.

Questa ricerca viene condotta per due motivi. Il primo motivo è testare una serie di aghi speciali chiamati aghi per agopuntura in doppio cieco per eseguire trattamenti di agopuntura (uno è un ago vero e l'altro è un ago finto). La seconda ragione è sviluppare un protocollo (lista di controllo) che verrà utilizzato in questo studio e in quelli futuri e identificare e risolvere eventuali problemi procedurali. Il protocollo sarà prima testato dal ricercatore principale che è anche un agopuntore. Lo sperimentatore eseguirà l'agopuntura utilizzando il protocollo, se necessario modificare il protocollo, quindi insegnare a un secondo agopuntore utilizzando il protocollo modificato come utilizzare gli aghi per agopuntura in doppio cieco.

Il vero ago chiamato ago penetrante penetra nella pelle. L'ago finto chiamato ago tattile placebo non penetrante non penetra nella pelle ma tocca la pelle quindi sembra che venga inserito un ago. Ha una punta smussata.

I partecipanti non possono vedere con quale ago stanno ricevendo l'agopuntura perché gli aghi sono alloggiati in un dispositivo ad ago a doppio cieco che ha due tubi (uno interno e uno esterno) attraverso i quali né gli agopuntori né i partecipanti possono vedere.

Se un falso ago di agopuntura può essere utilizzato nella ricerca sull'agopuntura come una pillola di zucchero viene utilizzata per studi sui farmaci per vedere come funziona la vera medicina, gli investigatori possono vedere quanto sia efficace l'agopuntura. Gli investigatori testeranno questi aghi per trattare i partecipanti con vulvodinia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Stati Uniti, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne precedentemente diagnosticate con vulvodinia generalizzata
  • donne precedentemente diagnosticate con vestibolodinia localizzata,

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • menopausa
  • cistite interstiziale
  • sindrome dell'intestino irritabile
  • vaginite non trattata
  • cervicite
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • qualsiasi altra patologia pelvica che causa dolore
  • terapia fisica concomitante
  • biofeedback concomitante
  • massaggio concomitante
  • ulteriore agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura attiva
Agopuntura attiva 2 volte a settimana per 5 settimane
Agopuntura attiva due volte alla settimana per 5 settimane
Altri nomi:
  • Ago penetrante per agopuntura
Comparatore placebo: Placebo
Agopuntura placebo 2 volte a settimana per 5 settimane
Placebo Agopuntura due volte alla settimana per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala del dolore vulvare
Lasso di tempo: basale e due volte alla settimana per 5 settimane
PainReportIt, il questionario computerizzato McGill Pain
basale e due volte alla settimana per 5 settimane
Cambiamento nel questionario sulla dispareunia
Lasso di tempo: basale e una volta alla settimana per 5 settimane
Indice della funzione sessuale femminile
basale e una volta alla settimana per 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stato della funzione vulvare
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane
Valuta la funzione vulvare
al basale e 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
al basale e 5 settimane
La scala di accettabilità del protocollo per il trattamento della vulvodinia con l'agopuntura
Lasso di tempo: 5 settimane
Accettabilità del protocollo di agopuntura per il partecipante
5 settimane
Questionari sull'ago in doppio cieco per l'agopuntore e per il partecipante
Lasso di tempo: 5 settimane
Valuta la capacità dell'agopuntore e soggetto a rimanere cieco
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Agopuntura attiva

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