- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02704234
Agopuntura per la vulvodinia: uno studio pre-pilota
Agopuntura per la vulvodinia: uno studio pre-pilota di fattibilità in doppio cieco
La vulvodinia è una condizione di dolore femminile. Le donne hanno dolore alla vulva, l'area dei genitali tra la vagina e le labbra (labbra della vagina). Hanno anche dolore quando hanno rapporti sessuali o inseriscono qualcosa nella vagina. A volte hanno così tanto dolore che non possono fare sesso.
Questa ricerca viene condotta per due motivi. Il primo motivo è testare una serie di aghi speciali chiamati aghi per agopuntura in doppio cieco per eseguire trattamenti di agopuntura (uno è un ago vero e l'altro è un ago finto). La seconda ragione è sviluppare un protocollo (lista di controllo) che verrà utilizzato in questo studio e in quelli futuri e identificare e risolvere eventuali problemi procedurali. Il protocollo sarà prima testato dal ricercatore principale che è anche un agopuntore. Lo sperimentatore eseguirà l'agopuntura utilizzando il protocollo, se necessario modificare il protocollo, quindi insegnare a un secondo agopuntore utilizzando il protocollo modificato come utilizzare gli aghi per agopuntura in doppio cieco.
Il vero ago chiamato ago penetrante penetra nella pelle. L'ago finto chiamato ago tattile placebo non penetrante non penetra nella pelle ma tocca la pelle quindi sembra che venga inserito un ago. Ha una punta smussata.
I partecipanti non possono vedere con quale ago stanno ricevendo l'agopuntura perché gli aghi sono alloggiati in un dispositivo ad ago a doppio cieco che ha due tubi (uno interno e uno esterno) attraverso i quali né gli agopuntori né i partecipanti possono vedere.
Se un falso ago di agopuntura può essere utilizzato nella ricerca sull'agopuntura come una pillola di zucchero viene utilizzata per studi sui farmaci per vedere come funziona la vera medicina, gli investigatori possono vedere quanto sia efficace l'agopuntura. Gli investigatori testeranno questi aghi per trattare i partecipanti con vulvodinia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Stati Uniti, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne precedentemente diagnosticate con vulvodinia generalizzata
- donne precedentemente diagnosticate con vestibolodinia localizzata,
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- menopausa
- cistite interstiziale
- sindrome dell'intestino irritabile
- vaginite non trattata
- cervicite
- Malattia infiammatoria pelvica
- qualsiasi altra patologia pelvica che causa dolore
- terapia fisica concomitante
- biofeedback concomitante
- massaggio concomitante
- ulteriore agopuntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agopuntura attiva
Agopuntura attiva 2 volte a settimana per 5 settimane
|
Agopuntura attiva due volte alla settimana per 5 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Agopuntura placebo 2 volte a settimana per 5 settimane
|
Placebo Agopuntura due volte alla settimana per 5 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella scala del dolore vulvare
Lasso di tempo: basale e due volte alla settimana per 5 settimane
|
PainReportIt, il questionario computerizzato McGill Pain
|
basale e due volte alla settimana per 5 settimane
|
Cambiamento nel questionario sulla dispareunia
Lasso di tempo: basale e una volta alla settimana per 5 settimane
|
Indice della funzione sessuale femminile
|
basale e una volta alla settimana per 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sullo stato della funzione vulvare
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane
|
Valuta la funzione vulvare
|
al basale e 5 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della qualità del sonno
Lasso di tempo: al basale e 5 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
al basale e 5 settimane
|
La scala di accettabilità del protocollo per il trattamento della vulvodinia con l'agopuntura
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Accettabilità del protocollo di agopuntura per il partecipante
|
5 settimane
|
Questionari sull'ago in doppio cieco per l'agopuntore e per il partecipante
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Valuta la capacità dell'agopuntore e soggetto a rimanere cieco
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie vulvari
- Vulvite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Vulvodinia
- Vestibolite vulvare
- Dispareunia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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