- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02704234
Akupunktur för Vulvodynia: En förpilotstudie
Akupunktur för vulvodyni: en dubbelblind genomförbarhetsstudie före pilotstudie
Vulvodyni är ett smärttillstånd för kvinnor. Kvinnor har ont i vulvan, området i könsorganen mellan slidan och blygdläpparna (slidläpparna). De har också ont när de har samlag eller för in något i slidan. Ibland har de så ont att de inte kan ha sex.
Denna forskning görs av två skäl. Det första skälet är att testa en uppsättning speciella nålar som kallas dubbelblinda akupunkturnålar för att ge akupunkturbehandlingar (den ena är en riktig nål och den andra är en falsk nål). Det andra skälet är att ta fram ett protokoll (checklista) som kommer att användas i denna och framtida studier, och för att identifiera och lösa eventuella procedurproblem. Protokollet kommer först att testas av huvudutredaren som också är akupunktör. Utredaren kommer att utföra akupunktur med hjälp av protokollet, om nödvändigt ändra protokollet och sedan lära en andra akupunktör med det modifierade protokollet hur man använder de dubbelblinda akupunkturnålarna.
Den riktiga nålen som kallas penetrerande nål penetrerar huden. Den falska nålen som kallas den icke-penetrerande placebo beröringsnålen penetrerar inte huden men den berör huden så det känns som att en nål sätts in. Den har en trubbig spets.
Deltagarna kan inte se vilken nål de får akupunktur med eftersom nålarna är inrymda i en dubbelblind nålanordning som har två rör (en inre och en yttre) som varken akupunktörerna eller deltagarna kan se igenom.
Om en falsk akupunkturnål kan användas i akupunkturforskning som ett sockerpiller används för läkemedelsstudier för att se hur väl den riktiga medicinen fungerar, kan utredarna se hur effektiv akupunktur är. Utredarna kommer att testa dessa nålar för att behandla deltagare med vulvodyni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Förenta staterna, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som tidigare diagnostiserats med generaliserad vulvodyni
- kvinnor som tidigare diagnostiserats med lokaliserad vestibulodyni,
Exklusions kriterier:
- graviditet
- klimakteriet
- interstitiell cystit
- irritabel tarm
- obehandlad vaginit
- cervicit
- bäckeninflammatorisk sjukdom
- någon annan bäckenpatologi som orsakar smärta
- samtidig sjukgymnastik
- samtidig biofeedback
- samtidig massage
- ytterligare akupunktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunktur 2 gånger i veckan i 5 veckor
|
Aktiv akupunktur två gånger i veckan i 5 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboakupunktur 2 gånger i veckan i 5 veckor
|
Placeboakupunktur två gånger i veckan i 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Vulvar Pain Scale
Tidsram: baslinje och två gånger i veckan i 5 veckor
|
PainReportIt, det datoriserade McGill Pain Questionnaire
|
baslinje och två gånger i veckan i 5 veckor
|
Förändring i Dyspareunia frågeformulär
Tidsram: baslinje och en gång i veckan i 5 veckor
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
|
baslinje och en gång i veckan i 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vulvar funktionsstatus frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och 5 veckor
|
Bedömer vulvarfunktionen
|
vid baslinjen och 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnkvalitetsskala
Tidsram: vid baslinjen och 5 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
vid baslinjen och 5 veckor
|
Protokollacceptansskalan för behandling av vulvodyni med akupunktur
Tidsram: 5 veckor
|
Acceptans av akupunkturprotokollet för deltagaren
|
5 veckor
|
Dubbelblindad nål frågeformulär för akupunktören och för deltagaren
Tidsram: 5 veckor
|
Bedömer förmågan hos akupunktören och subjektet att förbli blind
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Vulva sjukdomar
- Vulvit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Vulvodynia
- Vulvar vestibulit
- Dyspareuni
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiv akupunktur
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna