Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för Vulvodynia: En förpilotstudie

20 februari 2024 uppdaterad av: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktur för vulvodyni: en dubbelblind genomförbarhetsstudie före pilotstudie

Vulvodyni är ett smärttillstånd för kvinnor. Kvinnor har ont i vulvan, området i könsorganen mellan slidan och blygdläpparna (slidläpparna). De har också ont när de har samlag eller för in något i slidan. Ibland har de så ont att de inte kan ha sex.

Denna forskning görs av två skäl. Det första skälet är att testa en uppsättning speciella nålar som kallas dubbelblinda akupunkturnålar för att ge akupunkturbehandlingar (den ena är en riktig nål och den andra är en falsk nål). Det andra skälet är att ta fram ett protokoll (checklista) som kommer att användas i denna och framtida studier, och för att identifiera och lösa eventuella procedurproblem. Protokollet kommer först att testas av huvudutredaren som också är akupunktör. Utredaren kommer att utföra akupunktur med hjälp av protokollet, om nödvändigt ändra protokollet och sedan lära en andra akupunktör med det modifierade protokollet hur man använder de dubbelblinda akupunkturnålarna.

Den riktiga nålen som kallas penetrerande nål penetrerar huden. Den falska nålen som kallas den icke-penetrerande placebo beröringsnålen penetrerar inte huden men den berör huden så det känns som att en nål sätts in. Den har en trubbig spets.

Deltagarna kan inte se vilken nål de får akupunktur med eftersom nålarna är inrymda i en dubbelblind nålanordning som har två rör (en inre och en yttre) som varken akupunktörerna eller deltagarna kan se igenom.

Om en falsk akupunkturnål kan användas i akupunkturforskning som ett sockerpiller används för läkemedelsstudier för att se hur väl den riktiga medicinen fungerar, kan utredarna se hur effektiv akupunktur är. Utredarna kommer att testa dessa nålar för att behandla deltagare med vulvodyni.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Förenta staterna, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som tidigare diagnostiserats med generaliserad vulvodyni
  • kvinnor som tidigare diagnostiserats med lokaliserad vestibulodyni,

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • klimakteriet
  • interstitiell cystit
  • irritabel tarm
  • obehandlad vaginit
  • cervicit
  • bäckeninflammatorisk sjukdom
  • någon annan bäckenpatologi som orsakar smärta
  • samtidig sjukgymnastik
  • samtidig biofeedback
  • samtidig massage
  • ytterligare akupunktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunktur 2 gånger i veckan i 5 veckor
Aktiv akupunktur två gånger i veckan i 5 veckor
Andra namn:
  • Penetrerande akupunkturnål
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboakupunktur 2 gånger i veckan i 5 veckor
Placeboakupunktur två gånger i veckan i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vulvar Pain Scale
Tidsram: baslinje och två gånger i veckan i 5 veckor
PainReportIt, det datoriserade McGill Pain Questionnaire
baslinje och två gånger i veckan i 5 veckor
Förändring i Dyspareunia frågeformulär
Tidsram: baslinje och en gång i veckan i 5 veckor
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
baslinje och en gång i veckan i 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvar funktionsstatus frågeformulär
Tidsram: vid baslinjen och 5 veckor
Bedömer vulvarfunktionen
vid baslinjen och 5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitetsskala
Tidsram: vid baslinjen och 5 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
vid baslinjen och 5 veckor
Protokollacceptansskalan för behandling av vulvodyni med akupunktur
Tidsram: 5 veckor
Acceptans av akupunkturprotokollet för deltagaren
5 veckor
Dubbelblindad nål frågeformulär för akupunktören och för deltagaren
Tidsram: 5 veckor
Bedömer förmågan hos akupunktören och subjektet att förbli blind
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Beräknad)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Aktiv akupunktur

3
Prenumerera