- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02704234
Akupunktur for Vulvodynia: En præ-pilotundersøgelse
Akupunktur for Vulvodynia: En dobbeltblindet gennemførlighedspræpilotundersøgelse
Vulvodyni er en kvindes smertetilstand. Kvinder har smerter i deres vulva, området i deres kønsorganer mellem skeden og skamlæberne (skedens læber). De har også smerter, når de har samleje eller sætter noget ind i skeden. Nogle gange har de så mange smerter, at de ikke kan have sex.
Denne forskning udføres af to årsager. Den første grund er at teste et sæt specielle nåle kaldet dobbeltblindede akupunkturnåle for at give akupunkturbehandlinger (den ene er en rigtig nål, og den anden er en falsk nål). Den anden grund er at udvikle en protokol (tjekliste), der vil blive brugt i denne og fremtidige undersøgelser, og at identificere og løse eventuelle proceduremæssige problemer. Protokollen vil først blive testet af den primære investigator, som også er akupunktør. Undersøgeren vil udføre akupunktur ved hjælp af protokollen, om nødvendigt ændre protokollen og derefter lære en anden akupunktør ved hjælp af den modificerede protokol, hvordan man bruger de dobbeltblindede akupunkturnåle.
Den rigtige nål kaldet penetrerende nål trænger ind i huden. Den falske nål kaldet den ikke-gennemtrængende placebo touch-nål trænger ikke ind i huden, men den rører ved huden, så det føles som om en nål bliver indsat. Den har en stump spids.
Deltagerne kan ikke se, hvilken nål de får akupunktur med, fordi nålene er anbragt i et dobbeltblindet nåleapparat, som har to rør (et indre og et ydre), som hverken akupunktørerne eller deltagerne kan se igennem.
Hvis en falsk akupunkturnål kan bruges i akupunkturforskning, ligesom en sukkerpille bruges til lægemiddelundersøgelser for at se, hvor godt den rigtige medicin virker, kan efterforskerne se, hvor effektiv akupunktur er. Efterforskerne vil teste disse nåle for at behandle deltagere med vulvodyni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder tidligere diagnosticeret med generaliseret vulvodyni
- kvinder tidligere diagnosticeret med lokaliseret vestibulodyni,
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- overgangsalderen
- interstitiel blærebetændelse
- irritabelt tarmsyndrom
- ubehandlet vaginitis
- cervicitis
- bækkenbetændelse
- enhver anden bækkenpatologi, der forårsager smerte
- samtidig fysioterapi
- samtidig biofeedback
- samtidig massage
- ekstra akupunktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunktur 2 gange om ugen i 5 uger
|
Aktiv akupunktur to gange om ugen i 5 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboakupunktur 2 gange om ugen i 5 uger
|
Placeboakupunktur to gange om ugen i 5 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vulvar Pain Scale
Tidsramme: baseline og to gange ugentligt i 5 uger
|
PainReportIt, det computeriserede McGill Pain Questionnaire
|
baseline og to gange ugentligt i 5 uger
|
|
Ændring i Dyspareunia spørgeskema
Tidsramme: baseline og en gang om ugen i 5 uger
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
|
baseline og en gang om ugen i 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvar funktionsstatus spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 5 uger
|
Vurderer vulva funktion
|
ved baseline og 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline og 5 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
ved baseline og 5 uger
|
|
Protokolacceptabilitetsskalaen til behandling af vulvodyni med akupunktur
Tidsramme: 5 uger
|
Acceptabilitet af akupunkturprotokollen for deltageren
|
5 uger
|
|
Dobbeltblindede nålespørgeskemaer til akupunktøren og til deltageren
Tidsramme: 5 uger
|
Vurderer akupunktørens og subjektets evne til at forblive blind
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Vulva sygdomme
- Vulvitis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Vulvodyni
- Vulvar Vestibulitis
- Dyspareuni
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .