Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for Vulvodynia: En præ-pilotundersøgelse

20. februar 2024 opdateret af: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktur for Vulvodynia: En dobbeltblindet gennemførlighedspræpilotundersøgelse

Vulvodyni er en kvindes smertetilstand. Kvinder har smerter i deres vulva, området i deres kønsorganer mellem skeden og skamlæberne (skedens læber). De har også smerter, når de har samleje eller sætter noget ind i skeden. Nogle gange har de så mange smerter, at de ikke kan have sex.

Denne forskning udføres af to årsager. Den første grund er at teste et sæt specielle nåle kaldet dobbeltblindede akupunkturnåle for at give akupunkturbehandlinger (den ene er en rigtig nål, og den anden er en falsk nål). Den anden grund er at udvikle en protokol (tjekliste), der vil blive brugt i denne og fremtidige undersøgelser, og at identificere og løse eventuelle proceduremæssige problemer. Protokollen vil først blive testet af den primære investigator, som også er akupunktør. Undersøgeren vil udføre akupunktur ved hjælp af protokollen, om nødvendigt ændre protokollen og derefter lære en anden akupunktør ved hjælp af den modificerede protokol, hvordan man bruger de dobbeltblindede akupunkturnåle.

Den rigtige nål kaldet penetrerende nål trænger ind i huden. Den falske nål kaldet den ikke-gennemtrængende placebo touch-nål trænger ikke ind i huden, men den rører ved huden, så det føles som om en nål bliver indsat. Den har en stump spids.

Deltagerne kan ikke se, hvilken nål de får akupunktur med, fordi nålene er anbragt i et dobbeltblindet nåleapparat, som har to rør (et indre og et ydre), som hverken akupunktørerne eller deltagerne kan se igennem.

Hvis en falsk akupunkturnål kan bruges i akupunkturforskning, ligesom en sukkerpille bruges til lægemiddelundersøgelser for at se, hvor godt den rigtige medicin virker, kan efterforskerne se, hvor effektiv akupunktur er. Efterforskerne vil teste disse nåle for at behandle deltagere med vulvodyni.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder tidligere diagnosticeret med generaliseret vulvodyni
  • kvinder tidligere diagnosticeret med lokaliseret vestibulodyni,

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • overgangsalderen
  • interstitiel blærebetændelse
  • irritabelt tarmsyndrom
  • ubehandlet vaginitis
  • cervicitis
  • bækkenbetændelse
  • enhver anden bækkenpatologi, der forårsager smerte
  • samtidig fysioterapi
  • samtidig biofeedback
  • samtidig massage
  • ekstra akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunktur 2 gange om ugen i 5 uger
Aktiv akupunktur to gange om ugen i 5 uger
Andre navne:
  • Penetrerende akupunkturnål
Placebo komparator: Placebo
Placeboakupunktur 2 gange om ugen i 5 uger
Placeboakupunktur to gange om ugen i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vulvar Pain Scale
Tidsramme: baseline og to gange ugentligt i 5 uger
PainReportIt, det computeriserede McGill Pain Questionnaire
baseline og to gange ugentligt i 5 uger
Ændring i Dyspareunia spørgeskema
Tidsramme: baseline og en gang om ugen i 5 uger
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
baseline og en gang om ugen i 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar funktionsstatus spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og 5 uger
Vurderer vulva funktion
ved baseline og 5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline og 5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
ved baseline og 5 uger
Protokolacceptabilitetsskalaen til behandling af vulvodyni med akupunktur
Tidsramme: 5 uger
Acceptabilitet af akupunkturprotokollen for deltageren
5 uger
Dobbeltblindede nålespørgeskemaer til akupunktøren og til deltageren
Tidsramme: 5 uger
Vurderer akupunktørens og subjektets evne til at forblive blind
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner