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외음부 동통에 대한 침술: 예비 연구

2024년 2월 20일 업데이트: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

외음부 동통에 대한 침술: 이중 맹검 타당성 사전 파일럿 연구

Vulvodynia는 여성의 통증 상태입니다. 여성은 질과 음순(질의 입술) 사이의 생식기 영역인 외음부에 통증이 있습니다. 또한 성교를 하거나 질에 무언가를 삽입할 때 통증이 있습니다. 때때로 그들은 너무 고통스러워서 섹스를 할 수 없습니다.

이 연구는 두 가지 이유로 수행되고 있습니다. 첫 번째 이유는 침술 치료를 위해 이중 눈가림 침이라는 특수 침 세트를 테스트하기 위해서입니다(하나는 진짜 침이고 다른 하나는 가짜 침입니다). 두 번째 이유는 이번 연구와 향후 연구에서 사용될 프로토콜(체크리스트)을 개발하고 절차상의 문제를 식별하고 해결하기 위함입니다. 프로토콜은 침술사이기도 한 수석 조사관이 먼저 테스트합니다. 조사자는 프로토콜을 사용하여 침술을 수행하고, 필요한 경우 프로토콜을 변경한 다음 수정된 프로토콜을 사용하여 두 번째 침술사에게 이중 맹검 침술 바늘 사용법을 가르칩니다.

관통 바늘이라고 불리는 실제 바늘이 피부를 관통합니다. 비침투 플라시보 터치 바늘이라고 불리는 가짜 바늘은 피부를 관통하지 않고 피부에 닿아 바늘이 삽입되는 느낌을 줍니다. 뭉툭한 팁이 있습니다.

바늘은 침술사도 참가자도 볼 수 없는 두 개의 튜브(내부 및 외부)가 있는 이중 블라인드 바늘 장치에 들어 있기 때문에 참가자는 침술을 받고 있는 바늘을 볼 수 없습니다.

실제 약이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 약물 연구에 설탕 알약을 사용하는 것처럼 가짜 침을 침술 연구에 사용할 수 있다면 연구자들은 침술이 얼마나 효과적인지 알 수 있습니다. 조사관은 외음부 동통이 있는 참가자를 치료하기 위해 이 바늘을 테스트할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, 미국, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 전신성 외음부 동통으로 진단받은 여성
  • 이전에 국소 전정통으로 진단받은 여성,

제외 기준:

  • 임신
  • 폐경기
  • 간질성 방광염
  • 과민성 대장 증후군
  • 치료되지 않은 질염
  • 자궁경부염
  • 골반 염증성 질환
  • 통증을 유발하는 다른 골반 병리
  • 수반되는 물리 치료
  • 수반되는 바이오피드백
  • 동반 마사지
  • 추가 침술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 침술
5주 동안 주 2회 활성 침술
5주 동안 주 2회 활성 침술
다른 이름들:
  • 관통 침술 바늘
위약 비교기: 위약
5주 동안 주 2회 위약 침술
위약 침술 5주 동안 주 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 통증 척도의 변화
기간: 기준선 및 5주 동안 매주 2회
전산화된 McGill 통증 설문지인 PainReportIt
기준선 및 5주 동안 매주 2회
성교통 설문지의 변화
기간: 기준선 및 5주 동안 주당 1회
여성 성기능 지수
기준선 및 5주 동안 주당 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 기능 상태 설문지
기간: 기준선 및 5주
외음부 기능 평가
기준선 및 5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 척도
기간: 기준선 및 5주
피츠버그 수면 품질 지수
기준선 및 5주
침술로 외음부 동통을 치료하기 위한 프로토콜 수용성 척도
기간: 5주
참가자에 대한 침술 프로토콜의 수용 가능성
5주
침술사 및 참여자를 위한 이중 맹검 바늘 설문지
기간: 5주
침술사의 능력을 평가하고 맹인으로 남을 대상
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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