Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przypadku wulwodynii: badanie przedpilotażowe

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktura na wulwodynię: studium wykonalności z podwójnie ślepą próbą przed pilotażem

Wulwodynia to kobieca dolegliwość bólowa. Kobiety odczuwają ból sromu, obszaru genitaliów między pochwą a wargami sromowymi (wargi pochwy). Odczuwają również ból podczas stosunku płciowego lub wkładania czegokolwiek do pochwy. Czasami odczuwają tak silny ból, że nie mogą uprawiać seksu.

Badania te prowadzone są z dwóch powodów. Pierwszym powodem jest przetestowanie zestawu specjalnych igieł zwanych podwójnie ślepymi igłami do akupunktury do wykonywania zabiegów akupunktury (jedna to prawdziwa igła, a druga to sztuczna igła). Drugim powodem jest opracowanie protokołu (listy kontrolnej), który będzie używany w tym i przyszłych badaniach oraz zidentyfikowanie i rozwiązanie wszelkich problemów proceduralnych. Protokół zostanie najpierw przetestowany przez głównego badacza, który jest również akupunkturzystą. Badacz wykona akupunkturę z wykorzystaniem protokołu, w razie potrzeby zmieni protokół, a następnie nauczy drugiego akupunktury stosując zmodyfikowany protokół, jak używać podwójnie zaślepionych igieł do akupunktury.

Prawdziwa igła, zwana igłą penetrującą, wnika w skórę. Fałszywa igła, zwana niepenetrującą igłą dotykową placebo, nie wnika w skórę, ale dotyka skóry, co daje wrażenie wkłucia igły. Ma tępą końcówkę.

Uczestnicy nie widzą, którą igłą wykonują akupunkturę, ponieważ igły są umieszczone w podwójnie zaślepionym urządzeniu z igłą, które ma dwie rurki (wewnętrzną i zewnętrzną), których ani akupunkturzyści, ani uczestnicy nie mogą zobaczyć.

Jeśli sztuczna igła do akupunktury może być używana w badaniach akupunktury, tak jak pigułka cukru jest używana do badań nad lekami, aby zobaczyć, jak dobrze działa prawdziwy lek, badacze mogą zobaczyć, jak skuteczna jest akupunktura. Badacze będą testować te igły, aby leczyć uczestników z wulwodynią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Stany Zjednoczone, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z wcześniej rozpoznaną uogólnioną wulwodynią
  • kobiety z wcześniej rozpoznaną miejscową westibulodynią,

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • klimakterium
  • śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  • zespół jelita drażliwego
  • nieleczone zapalenie pochwy
  • zapalenie szyjki macicy
  • zapalenie narządów miednicy mniejszej
  • jakakolwiek inna patologia miednicy powodująca ból
  • towarzysząca fizjoterapia
  • jednoczesne biofeedback
  • masaż towarzyszący
  • dodatkowa akupunktura

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna akupunktura
Aktywna akupunktura 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Aktywna Akupunktura 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Inne nazwy:
  • Penetrująca igła do akupunktury
Komparator placebo: Placebo
Placebo Akupunktura 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Placebo Akupunktura dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu sromu
Ramy czasowe: wyjściową i dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni
PainReportIt, skomputeryzowany kwestionariusz McGill Pain
wyjściową i dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Dyspareunia
Ramy czasowe: wyjściową i raz w tygodniu przez 5 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
wyjściową i raz w tygodniu przez 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu funkcji sromu
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni
Ocenia funkcję sromu
na początku badania i 5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości snu
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
na początku badania i 5 tygodni
Skala akceptacji protokołu leczenia wulwodynii za pomocą akupunktury
Ramy czasowe: 5 tygodni
Akceptowalność protokołu akupunktury przez uczestnika
5 tygodni
Podwójnie zaślepione kwestionariusze igły dla akupunktury i dla uczestnika
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocenia zdolność akupunkturzysty i możliwość pozostania ślepym
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna akupunktura

3
Subskrybuj