- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02704234
Akupunktura w przypadku wulwodynii: badanie przedpilotażowe
Akupunktura na wulwodynię: studium wykonalności z podwójnie ślepą próbą przed pilotażem
Wulwodynia to kobieca dolegliwość bólowa. Kobiety odczuwają ból sromu, obszaru genitaliów między pochwą a wargami sromowymi (wargi pochwy). Odczuwają również ból podczas stosunku płciowego lub wkładania czegokolwiek do pochwy. Czasami odczuwają tak silny ból, że nie mogą uprawiać seksu.
Badania te prowadzone są z dwóch powodów. Pierwszym powodem jest przetestowanie zestawu specjalnych igieł zwanych podwójnie ślepymi igłami do akupunktury do wykonywania zabiegów akupunktury (jedna to prawdziwa igła, a druga to sztuczna igła). Drugim powodem jest opracowanie protokołu (listy kontrolnej), który będzie używany w tym i przyszłych badaniach oraz zidentyfikowanie i rozwiązanie wszelkich problemów proceduralnych. Protokół zostanie najpierw przetestowany przez głównego badacza, który jest również akupunkturzystą. Badacz wykona akupunkturę z wykorzystaniem protokołu, w razie potrzeby zmieni protokół, a następnie nauczy drugiego akupunktury stosując zmodyfikowany protokół, jak używać podwójnie zaślepionych igieł do akupunktury.
Prawdziwa igła, zwana igłą penetrującą, wnika w skórę. Fałszywa igła, zwana niepenetrującą igłą dotykową placebo, nie wnika w skórę, ale dotyka skóry, co daje wrażenie wkłucia igły. Ma tępą końcówkę.
Uczestnicy nie widzą, którą igłą wykonują akupunkturę, ponieważ igły są umieszczone w podwójnie zaślepionym urządzeniu z igłą, które ma dwie rurki (wewnętrzną i zewnętrzną), których ani akupunkturzyści, ani uczestnicy nie mogą zobaczyć.
Jeśli sztuczna igła do akupunktury może być używana w badaniach akupunktury, tak jak pigułka cukru jest używana do badań nad lekami, aby zobaczyć, jak dobrze działa prawdziwy lek, badacze mogą zobaczyć, jak skuteczna jest akupunktura. Badacze będą testować te igły, aby leczyć uczestników z wulwodynią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Stany Zjednoczone, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z wcześniej rozpoznaną uogólnioną wulwodynią
- kobiety z wcześniej rozpoznaną miejscową westibulodynią,
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- klimakterium
- śródmiąższowe zapalenie pęcherza
- zespół jelita drażliwego
- nieleczone zapalenie pochwy
- zapalenie szyjki macicy
- zapalenie narządów miednicy mniejszej
- jakakolwiek inna patologia miednicy powodująca ból
- towarzysząca fizjoterapia
- jednoczesne biofeedback
- masaż towarzyszący
- dodatkowa akupunktura
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna akupunktura
Aktywna akupunktura 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni
|
Aktywna Akupunktura 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Akupunktura 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni
|
Placebo Akupunktura dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali bólu sromu
Ramy czasowe: wyjściową i dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni
|
PainReportIt, skomputeryzowany kwestionariusz McGill Pain
|
wyjściową i dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu Dyspareunia
Ramy czasowe: wyjściową i raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
|
wyjściową i raz w tygodniu przez 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz stanu funkcji sromu
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni
|
Ocenia funkcję sromu
|
na początku badania i 5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala jakości snu
Ramy czasowe: na początku badania i 5 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
na początku badania i 5 tygodni
|
Skala akceptacji protokołu leczenia wulwodynii za pomocą akupunktury
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Akceptowalność protokołu akupunktury przez uczestnika
|
5 tygodni
|
Podwójnie zaślepione kwestionariusze igły dla akupunktury i dla uczestnika
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ocenia zdolność akupunkturzysty i możliwość pozostania ślepym
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Choroby sromu
- Zapalenie sromu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Wulwodynia
- Zapalenie przedsionków sromu
- Dyspareunia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywna akupunktura
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończonyZmęczenie | WystępStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone