Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for Vulvodynia: En pre-pilotstudie

20. februar 2024 oppdatert av: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktur for Vulvodynia: En dobbeltblindet gjennomførbarhet før pilotstudie

Vulvodyni er en smertetilstand for kvinner. Kvinner har smerter i vulvaen, området i kjønnsorganene mellom skjeden og kjønnsleppene (vaginas lepper). De har også smerter når de har samleie eller legger inn noe i skjeden. Noen ganger har de så vondt at de ikke kan ha sex.

Denne forskningen gjøres av to grunner. Den første grunnen er å teste et sett med spesielle nåler kalt dobbeltblindede akupunkturnåler for å gi akupunkturbehandlinger (den ene er en ekte nål og den andre er en falsk nål). Den andre grunnen er å utvikle en protokoll (sjekkliste) som skal brukes i denne og fremtidige studier, og for å identifisere og løse eventuelle prosedyreproblemer. Protokollen vil først bli testet av hovedetterforskeren som også er akupunktør. Utforskeren vil utføre akupunktur ved å bruke protokollen, om nødvendig endre protokollen, og deretter lære en andre akupunktør ved bruk av den modifiserte protokollen hvordan man bruker de dobbeltblindede akupunkturnålene.

Den virkelige nålen kalt penetrerende nål trenger inn i huden. Den falske nålen kalt den ikke-penetrerende placebo-berøringsnålen trenger ikke inn i huden, men den berører huden slik at det føles som om en nål settes inn. Den har en sløv spiss.

Deltakerne kan ikke se hvilken nål de får akupunktur med fordi nålene er plassert i en dobbeltblindet nåleanordning som har to rør (en indre og en ytre) som verken akupunktørene eller deltakerne kan se gjennom.

Hvis en falsk akupunkturnål kan brukes i akupunkturforskning som en sukkerpille brukes til medikamentstudier for å se hvor godt den virkelige medisinen virker, kan etterforskerne se hvor effektiv akupunktur er. Etterforskerne vil teste disse nålene for å behandle deltakere med vulvodyni.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Forente stater, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner tidligere diagnostisert med generalisert vulvodyni
  • kvinner tidligere diagnostisert med lokalisert vestibulodyni,

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • overgangsalder
  • interstitiell cystitt
  • irritabel tarm-syndrom
  • ubehandlet vaginitt
  • cervicitt
  • bekkenbetennelsessykdom
  • enhver annen bekkenpatologi som forårsaker smerte
  • samtidig fysioterapi
  • samtidig biofeedback
  • samtidig massasje
  • ekstra akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunktur 2 ganger i uken i 5 uker
Aktiv akupunktur to ganger i uken i 5 uker
Andre navn:
  • Penetrerende akupunkturnål
Placebo komparator: Placebo
Placeboakupunktur 2 ganger i uken i 5 uker
Placeboakupunktur to ganger i uken i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vulvar Pain Scale
Tidsramme: baseline og to ganger ukentlig i 5 uker
PainReportIt, det datastyrte McGill Pain Questionnaire
baseline og to ganger ukentlig i 5 uker
Endring i Dyspareunia Spørreskjema
Tidsramme: baseline og en gang per uke i 5 uker
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
baseline og en gang per uke i 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar funksjonsstatus spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 5 uker
Vurderer vulvarfunksjon
ved baseline og 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline og 5 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
ved baseline og 5 uker
Protokollakseptabilitetsskalaen for behandling av vulvodyni med akupunktur
Tidsramme: 5 uker
Akseptabilitet av akupunkturprotokollen for deltakeren
5 uker
Dobbeltblindet nålespørreskjema for akupunktøren og for deltakeren
Tidsramme: 5 uker
Vurderer evnen til akupunktøren og personen til å forbli blind
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere