- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02704234
Akupunktur for Vulvodynia: En pre-pilotstudie
Akupunktur for Vulvodynia: En dobbeltblindet gjennomførbarhet før pilotstudie
Vulvodyni er en smertetilstand for kvinner. Kvinner har smerter i vulvaen, området i kjønnsorganene mellom skjeden og kjønnsleppene (vaginas lepper). De har også smerter når de har samleie eller legger inn noe i skjeden. Noen ganger har de så vondt at de ikke kan ha sex.
Denne forskningen gjøres av to grunner. Den første grunnen er å teste et sett med spesielle nåler kalt dobbeltblindede akupunkturnåler for å gi akupunkturbehandlinger (den ene er en ekte nål og den andre er en falsk nål). Den andre grunnen er å utvikle en protokoll (sjekkliste) som skal brukes i denne og fremtidige studier, og for å identifisere og løse eventuelle prosedyreproblemer. Protokollen vil først bli testet av hovedetterforskeren som også er akupunktør. Utforskeren vil utføre akupunktur ved å bruke protokollen, om nødvendig endre protokollen, og deretter lære en andre akupunktør ved bruk av den modifiserte protokollen hvordan man bruker de dobbeltblindede akupunkturnålene.
Den virkelige nålen kalt penetrerende nål trenger inn i huden. Den falske nålen kalt den ikke-penetrerende placebo-berøringsnålen trenger ikke inn i huden, men den berører huden slik at det føles som om en nål settes inn. Den har en sløv spiss.
Deltakerne kan ikke se hvilken nål de får akupunktur med fordi nålene er plassert i en dobbeltblindet nåleanordning som har to rør (en indre og en ytre) som verken akupunktørene eller deltakerne kan se gjennom.
Hvis en falsk akupunkturnål kan brukes i akupunkturforskning som en sukkerpille brukes til medikamentstudier for å se hvor godt den virkelige medisinen virker, kan etterforskerne se hvor effektiv akupunktur er. Etterforskerne vil teste disse nålene for å behandle deltakere med vulvodyni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Forente stater, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner tidligere diagnostisert med generalisert vulvodyni
- kvinner tidligere diagnostisert med lokalisert vestibulodyni,
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- overgangsalder
- interstitiell cystitt
- irritabel tarm-syndrom
- ubehandlet vaginitt
- cervicitt
- bekkenbetennelsessykdom
- enhver annen bekkenpatologi som forårsaker smerte
- samtidig fysioterapi
- samtidig biofeedback
- samtidig massasje
- ekstra akupunktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv akupunktur
Aktiv akupunktur 2 ganger i uken i 5 uker
|
Aktiv akupunktur to ganger i uken i 5 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboakupunktur 2 ganger i uken i 5 uker
|
Placeboakupunktur to ganger i uken i 5 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vulvar Pain Scale
Tidsramme: baseline og to ganger ukentlig i 5 uker
|
PainReportIt, det datastyrte McGill Pain Questionnaire
|
baseline og to ganger ukentlig i 5 uker
|
|
Endring i Dyspareunia Spørreskjema
Tidsramme: baseline og en gang per uke i 5 uker
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
|
baseline og en gang per uke i 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vulvar funksjonsstatus spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og 5 uker
|
Vurderer vulvarfunksjon
|
ved baseline og 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsskala
Tidsramme: ved baseline og 5 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
ved baseline og 5 uker
|
|
Protokollakseptabilitetsskalaen for behandling av vulvodyni med akupunktur
Tidsramme: 5 uker
|
Akseptabilitet av akupunkturprotokollen for deltakeren
|
5 uker
|
|
Dobbeltblindet nålespørreskjema for akupunktøren og for deltakeren
Tidsramme: 5 uker
|
Vurderer evnen til akupunktøren og personen til å forbli blind
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Vulva sykdommer
- Vulvitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Vulvodynia
- Vulvar vestibulitt
- Dyspareuni
Andre studie-ID-numre
- 2015-0692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .