- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02704234
Akupunktúra Vulvodyniára: Előzetes vizsgálat
Akupunktúra Vulvodynia esetén: Kettős vak megvalósíthatósági előzetes kísérleti tanulmány
A vulvodynia a nők fájdalmas állapota. A nők fájdalmat éreznek a szeméremtestben, a nemi szervükben a hüvely és a szeméremajkak (a hüvely ajkak) közötti területen. Fájdalmaik vannak akkor is, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak, vagy bármit behelyeznek a hüvelybe. Néha annyira fájdalmasak, hogy nem tudnak szexelni.
Ez a kutatás két okból folyik. Az első ok egy speciális tűkészlet, az úgynevezett kettős vak akupunktúrás tűk tesztelése az akupunktúrás kezelések elvégzéséhez (az egyik valódi tű, a másik pedig hamis tű). A második ok egy olyan protokoll (ellenőrző lista) kidolgozása, amelyet a jelen és a jövőbeni tanulmányok során használni fognak, valamint az esetleges eljárási problémák azonosítása és megoldása. A protokollt először a vezető vizsgáló fogja tesztelni, aki egyben akupunktúrás is. A vizsgáló akupunktúrát végez a protokoll segítségével, szükség esetén módosítja a protokollt, majd a módosított protokoll segítségével megtanítja egy második akupunktúrás szakembert a kettős vak akupunktúrás tűk használatára.
Az áthatoló tűnek nevezett valódi tű áthatol a bőrön. A nem áthatoló placebo-érintőtűnek nevezett hamis tű nem hatol át a bőrön, de megérinti a bőrt, így olyan érzés, mintha tűt szúrnának be. Tompa hegye van.
A résztvevők nem látják, hogy melyik tűvel kapnak akupunktúrát, mert a tűk egy kettős vak tűkészülékben vannak elhelyezve, amely két (egy belső és egy külső) csővel rendelkezik, amelyeken sem az akupunktúrás, sem a résztvevők nem látnak át.
Ha egy hamis akupunktúrás tűt lehet használni az akupunktúrás kutatásban, mint a cukortablettát a gyógyszervizsgálatokhoz, hogy megtudják, mennyire működik a valódi gyógyszer, a kutatók láthatják, mennyire hatékony az akupunktúra. A nyomozók ezeket a tűket tesztelik, hogy kezeljék a vulvodyniában szenvedő résztvevőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Egyesült Államok, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korábban generalizált vulvodyniával diagnosztizált nők
- korábban lokalizált vestibulodyniával diagnosztizált nők,
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- változás kora
- intersticiális cystitis
- irritábilis bél szindróma
- kezeletlen hüvelygyulladás
- méhnyakgyulladás
- kismedencei gyulladásos betegség
- bármely más, fájdalmat okozó kismedencei patológia
- egyidejű fizikoterápia
- egyidejű biofeedback
- egyidejű masszázs
- további akupunktúra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív akupunktúra
Aktív akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
|
Aktív akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
|
Placebo akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vulva fájdalom skála változása
Időkeret: alapvonalon és hetente kétszer 5 héten keresztül
|
PainReportIt, a számítógépes McGill Pain Questionnaire
|
alapvonalon és hetente kétszer 5 héten keresztül
|
Változás a Dyspareunia Kérdőívben
Időkeret: alapvonalon és hetente egyszer 5 héten keresztül
|
Női szexuális funkció index
|
alapvonalon és hetente egyszer 5 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vulvar Function Status Kérdőív
Időkeret: kiinduláskor és 5 hétig
|
Felméri a szeméremtest működését
|
kiinduláskor és 5 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvásminőségi skála
Időkeret: kiinduláskor és 5 hétig
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
kiinduláskor és 5 hétig
|
A protokoll elfogadhatósági skála a Vulvodynia akupunktúrával történő kezelésére
Időkeret: 5 hét
|
Az akupunktúrás protokoll elfogadhatósága a résztvevő számára
|
5 hét
|
Kettős vak tűkérdőívek az akupunktőrnek és a résztvevőnek
Időkeret: 5 hét
|
Felméri az akupunktúrás és az alany vak maradási képességét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Vulva betegségek
- Vulvitis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibulitis
- Dyspareunia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Aktív akupunktúra
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIMég nincs toborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve