Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra Vulvodyniára: Előzetes vizsgálat

2024. február 20. frissítette: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktúra Vulvodynia esetén: Kettős vak megvalósíthatósági előzetes kísérleti tanulmány

A vulvodynia a nők fájdalmas állapota. A nők fájdalmat éreznek a szeméremtestben, a nemi szervükben a hüvely és a szeméremajkak (a hüvely ajkak) közötti területen. Fájdalmaik vannak akkor is, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak, vagy bármit behelyeznek a hüvelybe. Néha annyira fájdalmasak, hogy nem tudnak szexelni.

Ez a kutatás két okból folyik. Az első ok egy speciális tűkészlet, az úgynevezett kettős vak akupunktúrás tűk tesztelése az akupunktúrás kezelések elvégzéséhez (az egyik valódi tű, a másik pedig hamis tű). A második ok egy olyan protokoll (ellenőrző lista) kidolgozása, amelyet a jelen és a jövőbeni tanulmányok során használni fognak, valamint az esetleges eljárási problémák azonosítása és megoldása. A protokollt először a vezető vizsgáló fogja tesztelni, aki egyben akupunktúrás is. A vizsgáló akupunktúrát végez a protokoll segítségével, szükség esetén módosítja a protokollt, majd a módosított protokoll segítségével megtanítja egy második akupunktúrás szakembert a kettős vak akupunktúrás tűk használatára.

Az áthatoló tűnek nevezett valódi tű áthatol a bőrön. A nem áthatoló placebo-érintőtűnek nevezett hamis tű nem hatol át a bőrön, de megérinti a bőrt, így olyan érzés, mintha tűt szúrnának be. Tompa hegye van.

A résztvevők nem látják, hogy melyik tűvel kapnak akupunktúrát, mert a tűk egy kettős vak tűkészülékben vannak elhelyezve, amely két (egy belső és egy külső) csővel rendelkezik, amelyeken sem az akupunktúrás, sem a résztvevők nem látnak át.

Ha egy hamis akupunktúrás tűt lehet használni az akupunktúrás kutatásban, mint a cukortablettát a gyógyszervizsgálatokhoz, hogy megtudják, mennyire működik a valódi gyógyszer, a kutatók láthatják, mennyire hatékony az akupunktúra. A nyomozók ezeket a tűket tesztelik, hogy kezeljék a vulvodyniában szenvedő résztvevőket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Egyesült Államok, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban generalizált vulvodyniával diagnosztizált nők
  • korábban lokalizált vestibulodyniával diagnosztizált nők,

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • változás kora
  • intersticiális cystitis
  • irritábilis bél szindróma
  • kezeletlen hüvelygyulladás
  • méhnyakgyulladás
  • kismedencei gyulladásos betegség
  • bármely más, fájdalmat okozó kismedencei patológia
  • egyidejű fizikoterápia
  • egyidejű biofeedback
  • egyidejű masszázs
  • további akupunktúra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív akupunktúra
Aktív akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
Aktív akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
Más nevek:
  • Átható akupunktúrás tű
Placebo Comparator: Placebo
Placebo akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül
Placebo akupunktúra hetente kétszer 5 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulva fájdalom skála változása
Időkeret: alapvonalon és hetente kétszer 5 héten keresztül
PainReportIt, a számítógépes McGill Pain Questionnaire
alapvonalon és hetente kétszer 5 héten keresztül
Változás a Dyspareunia Kérdőívben
Időkeret: alapvonalon és hetente egyszer 5 héten keresztül
Női szexuális funkció index
alapvonalon és hetente egyszer 5 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vulvar Function Status Kérdőív
Időkeret: kiinduláskor és 5 hétig
Felméri a szeméremtest működését
kiinduláskor és 5 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőségi skála
Időkeret: kiinduláskor és 5 hétig
Pittsburgh alvásminőségi index
kiinduláskor és 5 hétig
A protokoll elfogadhatósági skála a Vulvodynia akupunktúrával történő kezelésére
Időkeret: 5 hét
Az akupunktúrás protokoll elfogadhatósága a résztvevő számára
5 hét
Kettős vak tűkérdőívek az akupunktőrnek és a résztvevőnek
Időkeret: 5 hét
Felméri az akupunktúrás és az alany vak maradási képességét
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Aktív akupunktúra

3
Iratkozz fel