- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704234
Acupuntura para vulvodinia: um estudo pré-piloto
Acupuntura para vulvodínia: um estudo pré-piloto de viabilidade duplo-cego
Vulvodinia é uma condição de dor feminina. As mulheres sentem dor na vulva, a área dos órgãos genitais entre a vagina e os lábios (lábios da vagina). Eles também sentem dor quando têm relações sexuais ou inserem qualquer coisa na vagina. Às vezes, eles sentem tanta dor que não conseguem fazer sexo.
Esta pesquisa está sendo feita por dois motivos. A primeira razão é testar um conjunto de agulhas especiais chamadas agulhas de acupuntura duplo-cegas para dar tratamentos de acupuntura (uma é uma agulha real e a outra é uma agulha falsa). A segunda razão é desenvolver um protocolo (checklist) que será usado neste e em estudos futuros, e para identificar e resolver quaisquer problemas de procedimento. O protocolo será testado primeiro pelo investigador principal, que também é acupunturista. O investigador realizará a acupuntura usando o protocolo, se necessário, alterará o protocolo e, em seguida, ensinará um segundo acupunturista usando o protocolo modificado como usar as agulhas de acupuntura duplo-cegas.
A agulha real chamada agulha penetrante penetra na pele. A agulha falsa, chamada de agulha de toque placebo não penetrante, não penetra na pele, mas toca a pele de modo que parece que uma agulha está sendo inserida. Tem uma ponta romba.
Os participantes não podem ver com qual agulha estão fazendo acupuntura porque as agulhas estão alojadas em um dispositivo de agulha duplo-cego que tem dois tubos (um interno e um externo) que nem os acupunturistas nem os participantes podem ver.
Se uma agulha de acupuntura falsa pode ser usada na pesquisa de acupuntura, como uma pílula de açúcar é usada para estudos de drogas para ver como o remédio real funciona, os investigadores podem ver o quão eficaz é a acupuntura. Os investigadores testarão essas agulhas para tratar participantes com vulvodinia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres previamente diagnosticadas com vulvodinia generalizada
- mulheres previamente diagnosticadas com vestibulodinia localizada,
Critério de exclusão:
- gravidez
- menopausa
- cistite intersticial
- síndrome do intestino irritável
- vaginite não tratada
- cervicite
- doença inflamatória pélvica
- qualquer outra patologia pélvica que cause dor
- fisioterapia concomitante
- biofeedback concomitante
- massagem concomitante
- acupuntura adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura Ativa
Acupuntura ativa 2 vezes por semana durante 5 semanas
|
Acupuntura ativa duas vezes por semana durante 5 semanas
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Acupuntura Placebo 2 vezes por semana durante 5 semanas
|
Placebo Acupuntura duas vezes por semana durante 5 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na escala de dor vulvar
Prazo: linha de base e duas vezes por semana durante 5 semanas
|
PainReportIt, o Questionário de Dor McGill computadorizado
|
linha de base e duas vezes por semana durante 5 semanas
|
Questionário de Mudança no Dispareunia
Prazo: linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
|
Índice de Função Sexual Feminina
|
linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Status de Função Vulvar
Prazo: no início e 5 semanas
|
Avalia a função vulvar
|
no início e 5 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de qualidade do sono
Prazo: no início e 5 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
no início e 5 semanas
|
A Escala de Aceitabilidade do Protocolo para Tratamento de Vulvodinia com Acupuntura
Prazo: 5 semanas
|
Aceitabilidade do protocolo de acupuntura para o participante
|
5 semanas
|
Questionários de agulha duplo-cego para o acupunturista e para o participante
Prazo: 5 semanas
|
Avalia a Capacidade do Acupunturista e do Sujeito em Permanecer Cego
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
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- Vulvite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Vulvodinia
- Vestibulite vulvar
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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