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Acupuntura para vulvodinia: um estudo pré-piloto

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Acupuntura para vulvodínia: um estudo pré-piloto de viabilidade duplo-cego

Vulvodinia é uma condição de dor feminina. As mulheres sentem dor na vulva, a área dos órgãos genitais entre a vagina e os lábios (lábios da vagina). Eles também sentem dor quando têm relações sexuais ou inserem qualquer coisa na vagina. Às vezes, eles sentem tanta dor que não conseguem fazer sexo.

Esta pesquisa está sendo feita por dois motivos. A primeira razão é testar um conjunto de agulhas especiais chamadas agulhas de acupuntura duplo-cegas para dar tratamentos de acupuntura (uma é uma agulha real e a outra é uma agulha falsa). A segunda razão é desenvolver um protocolo (checklist) que será usado neste e em estudos futuros, e para identificar e resolver quaisquer problemas de procedimento. O protocolo será testado primeiro pelo investigador principal, que também é acupunturista. O investigador realizará a acupuntura usando o protocolo, se necessário, alterará o protocolo e, em seguida, ensinará um segundo acupunturista usando o protocolo modificado como usar as agulhas de acupuntura duplo-cegas.

A agulha real chamada agulha penetrante penetra na pele. A agulha falsa, chamada de agulha de toque placebo não penetrante, não penetra na pele, mas toca a pele de modo que parece que uma agulha está sendo inserida. Tem uma ponta romba.

Os participantes não podem ver com qual agulha estão fazendo acupuntura porque as agulhas estão alojadas em um dispositivo de agulha duplo-cego que tem dois tubos (um interno e um externo) que nem os acupunturistas nem os participantes podem ver.

Se uma agulha de acupuntura falsa pode ser usada na pesquisa de acupuntura, como uma pílula de açúcar é usada para estudos de drogas para ver como o remédio real funciona, os investigadores podem ver o quão eficaz é a acupuntura. Os investigadores testarão essas agulhas para tratar participantes com vulvodinia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres previamente diagnosticadas com vulvodinia generalizada
  • mulheres previamente diagnosticadas com vestibulodinia localizada,

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • menopausa
  • cistite intersticial
  • síndrome do intestino irritável
  • vaginite não tratada
  • cervicite
  • doença inflamatória pélvica
  • qualquer outra patologia pélvica que cause dor
  • fisioterapia concomitante
  • biofeedback concomitante
  • massagem concomitante
  • acupuntura adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Ativa
Acupuntura ativa 2 vezes por semana durante 5 semanas
Acupuntura ativa duas vezes por semana durante 5 semanas
Outros nomes:
  • Agulha de Acupuntura Penetrante
Comparador de Placebo: Placebo
Acupuntura Placebo 2 vezes por semana durante 5 semanas
Placebo Acupuntura duas vezes por semana durante 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de dor vulvar
Prazo: linha de base e duas vezes por semana durante 5 semanas
PainReportIt, o Questionário de Dor McGill computadorizado
linha de base e duas vezes por semana durante 5 semanas
Questionário de Mudança no Dispareunia
Prazo: linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas
Índice de Função Sexual Feminina
linha de base e uma vez por semana durante 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Status de Função Vulvar
Prazo: no início e 5 semanas
Avalia a função vulvar
no início e 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade do sono
Prazo: no início e 5 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
no início e 5 semanas
A Escala de Aceitabilidade do Protocolo para Tratamento de Vulvodinia com Acupuntura
Prazo: 5 semanas
Aceitabilidade do protocolo de acupuntura para o participante
5 semanas
Questionários de agulha duplo-cego para o acupunturista e para o participante
Prazo: 5 semanas
Avalia a Capacidade do Acupunturista e do Sujeito em Permanecer Cego
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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