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针灸治疗外阴痛:一项预试验研究

2024年2月20日 更新者:Judith Schlaeger、University of Illinois at Chicago

针灸治疗外阴痛:一项双盲可行性预试验研究

外阴痛是一种女性疼痛病症。 女性外阴疼痛,即阴道和阴唇(阴道唇)之间的生殖器区域。 当他们进行性交或将任何东西插入阴道时,他们也会感到疼痛。 有时他们非常痛苦,以至于无法发生性行为。

进行这项研究有两个原因。 第一个原因是为了测试一套叫做双盲针灸针的特殊针来进行针灸治疗(一个是真针,一个是假针)。 第二个原因是制定将在本研究和未来研究中使用的协议(清单),并确定和解决任何程序问题。 该协议将首先由也是针灸师的首席调查员进行测试。 研究者将使用协议进行针灸,如有必要更改协议,然后使用修改后的协议教第二位针灸师如何使用双盲针灸针。

真正的针称为穿透针,穿透皮肤。 被称为非穿透性安慰剂接触针的假针不会刺入皮肤,但会接触皮肤,因此感觉就像针被插入一样。 它有一个钝尖。

参与者看不到他们正在用哪根针进行针灸,因为这些针被安置在一个双盲针装置中,该装置有两个管子(一个内管和一个外管),针灸师和参与者都无法看透。

如果假针灸针可以用于针灸研究,就像糖丸用于药物研究,看看真药的效果如何,研究人员就可以看到针灸的效果如何。 研究人员将测试这些针头来治疗患有外阴痛的参与者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Wilmette、Illinois、美国、60098
        • A Center for Oriental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 以前被诊断患有全身性外阴痛的女性
  • 以前被诊断患有局部前庭痛的女性,

排除标准:

  • 怀孕
  • 绝经
  • 间质性膀胱炎
  • 肠易激综合症
  • 未经治疗的阴道炎
  • 宫颈炎
  • 盆腔炎
  • 任何其他引起疼痛的盆腔病理
  • 伴随的物理治疗
  • 伴随生物反馈
  • 伴随按摩
  • 额外的针灸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动针灸
主动针灸每周 2 次,持续 5 周
每周两次主动针灸,持续 5 周
其他名称:
  • 刺针
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂针灸每周 2 次,持续 5 周
安慰剂针灸每周两次,持续 5 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外阴疼痛量表的变化
大体时间:基线和每周两次,持续 5 周
PainReportIt,计算机化的 McGill 疼痛问卷
基线和每周两次,持续 5 周
性交困难问卷的变化
大体时间:基线和每周一次,持续 5 周
女性性功能指数
基线和每周一次,持续 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外阴功能状况问卷
大体时间:在基线和 5 周
评估外阴功能
在基线和 5 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量量表
大体时间:在基线和 5 周
匹兹堡睡眠质量指数
在基线和 5 周
针灸治疗外阴痛协议可接受量表
大体时间:5周
针灸方案对参与者的可接受性
5周
针对针灸师和参与者的双盲针刺问卷调查
大体时间:5周
评估针灸师和受试者保持失明的能力
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:judith schlaeger, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月23日

初级完成 (实际的)

2022年10月26日

研究完成 (实际的)

2022年11月7日

研究注册日期

首次提交

2015年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月8日

首次发布 (估计的)

2016年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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