- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704234
Acupuntura para la vulvodinia: un estudio prepiloto
Acupuntura para la vulvodinia: un estudio prepiloto de viabilidad doble ciego
La vulvodinia es una condición de dolor de las mujeres. Las mujeres tienen dolor en la vulva, el área de los genitales entre la vagina y los labios (labios de la vagina). También tienen dolor cuando tienen relaciones sexuales o insertan cualquier cosa en la vagina. A veces tienen tanto dolor que no pueden tener relaciones sexuales.
Esta investigación se realiza por dos motivos. La primera razón es probar un conjunto de agujas especiales llamadas agujas de acupuntura doble ciego para dar tratamientos de acupuntura (una es una aguja real y la otra es una aguja falsa). La segunda razón es desarrollar un protocolo (lista de verificación) que se utilizará en este y futuros estudios, y para identificar y resolver cualquier problema de procedimiento. El protocolo será probado primero por el investigador principal, que también es acupunturista. El investigador realizará la acupuntura usando el protocolo, si es necesario cambiará el protocolo y luego le enseñará a un segundo acupunturista usando el protocolo modificado cómo usar las agujas de acupuntura doble ciego.
La aguja real llamada aguja penetrante penetra en la piel. La aguja falsa llamada aguja táctil de placebo no penetrante no penetra en la piel, pero toca la piel, por lo que se siente como si se estuviera insertando una aguja. Tiene una punta roma.
Los participantes no pueden ver con qué aguja reciben la acupuntura porque las agujas están alojadas en un dispositivo de aguja doble ciego que tiene dos tubos (uno interno y otro externo) a través de los cuales ni los acupunturistas ni los participantes pueden ver.
Si se puede usar una aguja de acupuntura falsa en la investigación de acupuntura como se usa una pastilla de azúcar para estudios de medicamentos para ver qué tan bien funciona la medicina real, los investigadores pueden ver qué tan efectiva es la acupuntura. Los investigadores probarán estas agujas para tratar a participantes con vulvodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres previamente diagnosticadas con vulvodinia generalizada
- mujeres previamente diagnosticadas con vestibulodinia localizada,
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- menopausia
- cistitis intersticial
- síndrome del intestino irritable
- vaginitis no tratada
- cervicitis
- enfermedad inflamatoria pélvica
- cualquier otra patología pélvica que cause dolor
- fisioterapia concomitante
- biorretroalimentación concomitante
- masaje concomitante
- acupuntura adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupuntura Activa
Acupuntura Activa 2 veces por semana durante 5 semanas
|
Acupuntura activa dos veces por semana durante 5 semanas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Acupuntura placebo 2 veces por semana durante 5 semanas
|
Placebo Acupuntura dos veces por semana durante 5 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de dolor vulvar
Periodo de tiempo: línea de base y dos veces por semana durante 5 semanas
|
PainReportIt, el Cuestionario de Dolor de McGill computarizado
|
línea de base y dos veces por semana durante 5 semanas
|
Cambio en el Cuestionario de Dispareunia
Periodo de tiempo: línea de base y una vez por semana durante 5 semanas
|
Índice de función sexual femenina
|
línea de base y una vez por semana durante 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de estado de la función vulvar
Periodo de tiempo: al inicio y 5 semanas
|
Evalúa la función vulvar
|
al inicio y 5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y 5 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
al inicio y 5 semanas
|
Escala de aceptabilidad del protocolo para el tratamiento de la vulvodinia con acupuntura
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Aceptabilidad del protocolo de acupuntura para el participante
|
5 semanas
|
Cuestionarios de aguja doble ciego para el acupunturista y para el participante
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Evalúa la Capacidad del Acupunturista y del Sujeto para Permanecer Ciego
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Vulvodinia
- Vestibulitis vulvar
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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