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Acupuntura para la vulvodinia: un estudio prepiloto

20 de febrero de 2024 actualizado por: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Acupuntura para la vulvodinia: un estudio prepiloto de viabilidad doble ciego

La vulvodinia es una condición de dolor de las mujeres. Las mujeres tienen dolor en la vulva, el área de los genitales entre la vagina y los labios (labios de la vagina). También tienen dolor cuando tienen relaciones sexuales o insertan cualquier cosa en la vagina. A veces tienen tanto dolor que no pueden tener relaciones sexuales.

Esta investigación se realiza por dos motivos. La primera razón es probar un conjunto de agujas especiales llamadas agujas de acupuntura doble ciego para dar tratamientos de acupuntura (una es una aguja real y la otra es una aguja falsa). La segunda razón es desarrollar un protocolo (lista de verificación) que se utilizará en este y futuros estudios, y para identificar y resolver cualquier problema de procedimiento. El protocolo será probado primero por el investigador principal, que también es acupunturista. El investigador realizará la acupuntura usando el protocolo, si es necesario cambiará el protocolo y luego le enseñará a un segundo acupunturista usando el protocolo modificado cómo usar las agujas de acupuntura doble ciego.

La aguja real llamada aguja penetrante penetra en la piel. La aguja falsa llamada aguja táctil de placebo no penetrante no penetra en la piel, pero toca la piel, por lo que se siente como si se estuviera insertando una aguja. Tiene una punta roma.

Los participantes no pueden ver con qué aguja reciben la acupuntura porque las agujas están alojadas en un dispositivo de aguja doble ciego que tiene dos tubos (uno interno y otro externo) a través de los cuales ni los acupunturistas ni los participantes pueden ver.

Si se puede usar una aguja de acupuntura falsa en la investigación de acupuntura como se usa una pastilla de azúcar para estudios de medicamentos para ver qué tan bien funciona la medicina real, los investigadores pueden ver qué tan efectiva es la acupuntura. Los investigadores probarán estas agujas para tratar a participantes con vulvodinia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Estados Unidos, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres previamente diagnosticadas con vulvodinia generalizada
  • mujeres previamente diagnosticadas con vestibulodinia localizada,

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • menopausia
  • cistitis intersticial
  • síndrome del intestino irritable
  • vaginitis no tratada
  • cervicitis
  • enfermedad inflamatoria pélvica
  • cualquier otra patología pélvica que cause dolor
  • fisioterapia concomitante
  • biorretroalimentación concomitante
  • masaje concomitante
  • acupuntura adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura Activa
Acupuntura Activa 2 veces por semana durante 5 semanas
Acupuntura activa dos veces por semana durante 5 semanas
Otros nombres:
  • Aguja de acupuntura penetrante
Comparador de placebos: Placebo
Acupuntura placebo 2 veces por semana durante 5 semanas
Placebo Acupuntura dos veces por semana durante 5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de dolor vulvar
Periodo de tiempo: línea de base y dos veces por semana durante 5 semanas
PainReportIt, el Cuestionario de Dolor de McGill computarizado
línea de base y dos veces por semana durante 5 semanas
Cambio en el Cuestionario de Dispareunia
Periodo de tiempo: línea de base y una vez por semana durante 5 semanas
Índice de función sexual femenina
línea de base y una vez por semana durante 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estado de la función vulvar
Periodo de tiempo: al inicio y 5 semanas
Evalúa la función vulvar
al inicio y 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad del sueño
Periodo de tiempo: al inicio y 5 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
al inicio y 5 semanas
Escala de aceptabilidad del protocolo para el tratamiento de la vulvodinia con acupuntura
Periodo de tiempo: 5 semanas
Aceptabilidad del protocolo de acupuntura para el participante
5 semanas
Cuestionarios de aguja doble ciego para el acupunturista y para el participante
Periodo de tiempo: 5 semanas
Evalúa la Capacidad del Acupunturista y del Sujeto para Permanecer Ciego
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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