Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro vulvodynii: předpilotní studie

20. února 2024 aktualizováno: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Akupunktura pro vulvodynii: Dvojitě zaslepená předpilotní studie proveditelnosti

Vulvodynie je ženský bolestivý stav. Ženy mají bolesti ve vulvě, v oblasti genitálií mezi pochvou a stydkými pysky (pysky pochvy). Bolí je také, když mají pohlavní styk nebo cokoli zavádějí do pochvy. Někdy mají tolik bolesti, že nemohou mít sex.

Tento výzkum se provádí ze dvou důvodů. Prvním důvodem je testování sady speciálních jehel nazývaných dvojitě zaslepené akupunkturní jehly, které poskytují akupunkturní ošetření (jedna je skutečná jehla a druhá je falešná). Druhým důvodem je vyvinout protokol (kontrolní seznam), který bude použit v této a budoucí studii, a identifikovat a vyřešit jakékoli procedurální problémy. Protokol bude nejprve testován hlavním výzkumníkem, který je také akupunkturistou. Zkoušející provede akupunkturu pomocí protokolu, v případě potřeby protokol změní a poté naučí druhého akupunkturistu s použitím upraveného protokolu, jak používat dvojitě zaslepené akupunkturní jehly.

Skutečná jehla zvaná penetrační jehla proniká kůží. Falešná jehla zvaná nepronikající placebo dotyková jehla nepronikne kůží, ale dotkne se kůže, takže se cítí jako vpichovaná jehla. Má tupou špičku.

Účastníci nevidí, kterou jehlou akupunkturu dostávají, protože jehly jsou umístěny ve dvojitě zaslepeném jehlovém zařízení, které má dvě trubičky (vnitřní a vnější), kterými akupunkturisté ani účastníci nevidí.

Pokud lze při výzkumu akupunktury použít falešnou akupunkturní jehlu, jako se používá cukrová pilulka pro studie léků, aby se zjistilo, jak dobře funguje skutečná medicína, vědci mohou vidět, jak účinná je akupunktura. Vyšetřovatelé budou testovat tyto jehly k léčbě účastníků s vulvodynií.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, u kterých byla dříve diagnostikována generalizovaná vulvodynie
  • ženy, u kterých byla dříve diagnostikována lokalizovaná vestibulodynie,

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • menopauza
  • intersticiální cystitida
  • syndromu dráždivého tračníku
  • neléčená vaginitida
  • cervicitida
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • jakákoli jiná pánevní patologie způsobující bolest
  • doprovodná fyzikální terapie
  • průvodní biofeedback
  • doprovodná masáž
  • doplňková akupunktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunktura 2x týdně po dobu 5 týdnů
Aktivní akupunktura 2x týdně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Penetrační akupunkturní jehla
Komparátor placeba: Placebo
Placebo akupunktura 2x týdně po dobu 5 týdnů
Placebo akupunktura dvakrát týdně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti vulvy
Časové okno: výchozí a dvakrát týdně po dobu 5 týdnů
PainReportIt, počítačový McGillův dotazník bolesti
výchozí a dvakrát týdně po dobu 5 týdnů
Změna v dotazníku dyspareunie
Časové okno: výchozí a jednou týdně po dobu 5 týdnů
Index ženské sexuální funkce
výchozí a jednou týdně po dobu 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník stavu funkce vulvy
Časové okno: na začátku a 5 týdnů
Posuzuje funkci vulvy
na začátku a 5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality spánku
Časové okno: na začátku a 5 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
na začátku a 5 týdnů
Stupnice přijatelnosti protokolu pro léčbu vulvodynie akupunkturou
Časové okno: 5 týdnů
Přijatelnost akupunkturního protokolu pro účastníka
5 týdnů
Dvojitě zaslepené jehlové dotazníky pro akupunkturistu a pro účastníka
Časové okno: 5 týdnů
Posuzuje schopnost akupunkturisty a subjektu zůstat slepý
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aktivní akupunktura

3
Předplatit