- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02704234
Akupunktura pro vulvodynii: předpilotní studie
Akupunktura pro vulvodynii: Dvojitě zaslepená předpilotní studie proveditelnosti
Vulvodynie je ženský bolestivý stav. Ženy mají bolesti ve vulvě, v oblasti genitálií mezi pochvou a stydkými pysky (pysky pochvy). Bolí je také, když mají pohlavní styk nebo cokoli zavádějí do pochvy. Někdy mají tolik bolesti, že nemohou mít sex.
Tento výzkum se provádí ze dvou důvodů. Prvním důvodem je testování sady speciálních jehel nazývaných dvojitě zaslepené akupunkturní jehly, které poskytují akupunkturní ošetření (jedna je skutečná jehla a druhá je falešná). Druhým důvodem je vyvinout protokol (kontrolní seznam), který bude použit v této a budoucí studii, a identifikovat a vyřešit jakékoli procedurální problémy. Protokol bude nejprve testován hlavním výzkumníkem, který je také akupunkturistou. Zkoušející provede akupunkturu pomocí protokolu, v případě potřeby protokol změní a poté naučí druhého akupunkturistu s použitím upraveného protokolu, jak používat dvojitě zaslepené akupunkturní jehly.
Skutečná jehla zvaná penetrační jehla proniká kůží. Falešná jehla zvaná nepronikající placebo dotyková jehla nepronikne kůží, ale dotkne se kůže, takže se cítí jako vpichovaná jehla. Má tupou špičku.
Účastníci nevidí, kterou jehlou akupunkturu dostávají, protože jehly jsou umístěny ve dvojitě zaslepeném jehlovém zařízení, které má dvě trubičky (vnitřní a vnější), kterými akupunkturisté ani účastníci nevidí.
Pokud lze při výzkumu akupunktury použít falešnou akupunkturní jehlu, jako se používá cukrová pilulka pro studie léků, aby se zjistilo, jak dobře funguje skutečná medicína, vědci mohou vidět, jak účinná je akupunktura. Vyšetřovatelé budou testovat tyto jehly k léčbě účastníků s vulvodynií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Spojené státy, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, u kterých byla dříve diagnostikována generalizovaná vulvodynie
- ženy, u kterých byla dříve diagnostikována lokalizovaná vestibulodynie,
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- menopauza
- intersticiální cystitida
- syndromu dráždivého tračníku
- neléčená vaginitida
- cervicitida
- zánětlivé onemocnění pánve
- jakákoli jiná pánevní patologie způsobující bolest
- doprovodná fyzikální terapie
- průvodní biofeedback
- doprovodná masáž
- doplňková akupunktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunktura 2x týdně po dobu 5 týdnů
|
Aktivní akupunktura 2x týdně po dobu 5 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo akupunktura 2x týdně po dobu 5 týdnů
|
Placebo akupunktura dvakrát týdně po dobu 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice bolesti vulvy
Časové okno: výchozí a dvakrát týdně po dobu 5 týdnů
|
PainReportIt, počítačový McGillův dotazník bolesti
|
výchozí a dvakrát týdně po dobu 5 týdnů
|
Změna v dotazníku dyspareunie
Časové okno: výchozí a jednou týdně po dobu 5 týdnů
|
Index ženské sexuální funkce
|
výchozí a jednou týdně po dobu 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník stavu funkce vulvy
Časové okno: na začátku a 5 týdnů
|
Posuzuje funkci vulvy
|
na začátku a 5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice kvality spánku
Časové okno: na začátku a 5 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
na začátku a 5 týdnů
|
Stupnice přijatelnosti protokolu pro léčbu vulvodynie akupunkturou
Časové okno: 5 týdnů
|
Přijatelnost akupunkturního protokolu pro účastníka
|
5 týdnů
|
Dvojitě zaslepené jehlové dotazníky pro akupunkturistu a pro účastníka
Časové okno: 5 týdnů
|
Posuzuje schopnost akupunkturisty a subjektu zůstat slepý
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Vulvální choroby
- Vulvitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Vulvodynia
- Vulvární vestibulitida
- Dyspareunie
Další identifikační čísla studie
- 2015-0692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na Aktivní akupunktura
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor