- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02704234
Akupunktio Vulvodyniaan: Esitutkimus
Vulvodynian akupunktio: kaksoissokkoutettu toteutettavuustutkimus
Vulvodynia on naisten kiputila. Naisilla on kipua vulvassa, sukupuolielimissä emättimen ja häpyhuulien (emättimen huulten) välissä. Heillä on myös kipua, kun he ovat sukupuoliyhteydessä tai laittavat mitään emättimeen. Joskus heillä on niin paljon kipua, etteivät he voi harrastaa seksiä.
Tätä tutkimusta tehdään kahdesta syystä. Ensimmäinen syy on testata erityisiä neuloja, joita kutsutaan kaksoissokkoutetuiksi akupunktioneuloksi, jotta akupunktiohoitoja voidaan antaa (toinen on oikea neula ja toinen väärennösneula). Toinen syy on kehittää protokolla (tarkistuslista), jota käytetään tässä ja tulevissa tutkimuksissa, sekä tunnistaa ja ratkaista kaikki menettelyihin liittyvät ongelmat. Protokollaa testaa ensin päätutkija, joka on myös akupunktioterapeutti. Tutkija suorittaa akupunktion protokollan avulla, muuttaa tarvittaessa protokollaa ja opettaa sitten toiselle akupunktioterapeutille modifioitua protokollaa käyttäen kaksoissokkoutettujen akupunktioneulojen käytön.
Todellinen neula, jota kutsutaan tunkeutuvaksi neulaksi, tunkeutuu ihon läpi. Väärennetty neula, jota kutsutaan läpäisemättömäksi plasebo-kosketusneulaksi, ei tunkeudu ihon läpi, mutta se koskettaa ihoa, joten tuntuu, että neula työnnetään sisään. Siinä on tylppä kärki.
Osallistujat eivät näe, millä neulalla he saavat akupunktiota, koska neulat sijaitsevat kaksoissokkoutetussa neulalaitteessa, jossa on kaksi putkea (sisäinen ja ulompi), joita akupunktiohoitajat tai osallistujat eivät näe läpi.
Jos väärennettyä akupunktioneulaa voidaan käyttää akupunktiotutkimuksessa, kuten sokeripilleriä käytetään lääketutkimuksiin, jotta nähdään, kuinka hyvin todellinen lääke toimii, tutkijat voivat nähdä, kuinka tehokas akupunktio on. Tutkijat testaavat näitä neuloja hoitaakseen osallistujia, joilla on vulvodynia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Yhdysvallat, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu yleistynyt vulvodynia
- naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu paikallinen vestibulodynia,
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vaihdevuodet
- interstitiaalinen kystiitti
- ärtyvän suolen oireyhtymä
- hoitamaton vaginiitti
- kohdunkaulantulehdus
- lantion tulehduksellinen sairaus
- mikä tahansa muu kipua aiheuttava lantion patologia
- samanaikainen fysioterapia
- samanaikainen biopalaute
- samanaikainen hieronta
- ylimääräinen akupunktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen akupunktio
Aktiivinen akupunktio 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan
|
Aktiivinen akupunktio kaksi kertaa viikossa 5 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboakupunktio 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan
|
Plaseboakupunktio kaksi kertaa viikossa 5 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos emättimen kipuasteikossa
Aikaikkuna: perustilanteessa ja kahdesti viikossa 5 viikon ajan
|
PainReportIt, tietokoneistettu McGill Pain Questionnaire
|
perustilanteessa ja kahdesti viikossa 5 viikon ajan
|
Muutos Dyspareunia-kyselyssä
Aikaikkuna: perustilanteessa ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
|
perustilanteessa ja kerran viikossa 5 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vulvar Function Status Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 viikkoa
|
Arvioi ulkosynnyttimen toimintaa
|
lähtötilanteessa ja 5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unen laatuasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
lähtötilanteessa ja 5 viikkoa
|
Protokollan hyväksyttävyysasteikko Vulvodynian hoidossa akupunktiolla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Akupunktioprotokollan hyväksyttävyys osallistujan kannalta
|
5 viikkoa
|
Kaksoissokkotut neulakyselyt akupunktioterapeutille ja osallistujalle
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Arvioi akupunktioterapeutin ja potilaan kykyä pysyä sokeana
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen akupunktio
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis