- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02704234
Иглоукалывание при вульводинии: предварительное исследование
Иглоукалывание при вульводинии: двойное слепое предварительное пилотное исследование осуществимости
Вульводиния – это женское болевое состояние. Женщины испытывают боль в области вульвы, области гениталий между влагалищем и половыми губами (губами влагалища). Они также испытывают боль при половом акте или при введении чего-либо во влагалище. Иногда у них так много боли, что они не могут заниматься сексом.
Это исследование проводится по двум причинам. Первая причина заключается в проверке набора специальных игл, называемых двойными слепыми иглами для акупунктуры, для проведения акупунктурных процедур (одна настоящая игла, а другая поддельная). Вторая причина заключается в разработке протокола (контрольного списка), который будет использоваться в этом и будущих исследованиях, а также для выявления и решения любых процедурных проблем. Протокол будет сначала протестирован главным исследователем, который также является иглотерапевтом. Исследователь проведет акупунктуру, используя протокол, при необходимости изменит протокол, а затем научит второго специалиста по акупунктуре, используя модифицированный протокол, как использовать иглы для акупунктуры с двойным слепым методом.
Настоящая игла, называемая проникающей иглой, проникает сквозь кожу. Фальшивая игла, называемая непроникающей сенсорной иглой плацебо, не проникает в кожу, но касается кожи, поэтому создается ощущение, что в нее вводят иглу. Имеет тупой кончик.
Участники не могут видеть, какой иглой они получают иглоукалывание, потому что иглы размещены в устройстве с двойной слепой иглой, которое имеет две трубки (внутреннюю и внешнюю), через которые не могут видеть ни иглотерапевты, ни участники.
Если фальшивая игла для акупунктуры может быть использована в исследованиях акупунктуры, как сахарная таблетка используется в исследованиях лекарств, чтобы увидеть, насколько хорошо работает настоящее лекарство, исследователи смогут увидеть, насколько эффективна акупунктура. Исследователи будут тестировать эти иглы для лечения участников с вульводинией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Соединенные Штаты, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины, ранее диагностированные с генерализованной вульводинией
- женщины, ранее диагностированные с локализованной вестибулодинией,
Критерий исключения:
- беременность
- менопауза
- интерстициальный цистит
- синдром раздраженного кишечника
- невылеченный вагинит
- цервицит
- воспалительное заболевание органов малого таза
- любая другая патология малого таза, вызывающая боль
- сопутствующая физиотерапия
- сопутствующая биологическая обратная связь
- сопутствующий массаж
- дополнительная акупунктура
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная акупунктура
Активная акупунктура 2 раза в неделю в течение 5 недель.
|
Активная акупунктура два раза в неделю в течение 5 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-акупунктура 2 раза в неделю в течение 5 недель.
|
Плацебо-акупунктура два раза в неделю в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли вульвы
Временное ограничение: исходный уровень и два раза в неделю в течение 5 недель
|
PainReportIt, компьютеризированный опросник McGill Pain
|
исходный уровень и два раза в неделю в течение 5 недель
|
|
Изменения в анкете диспареунии
Временное ограничение: исходный уровень и один раз в неделю в течение 5 недель
|
Индекс женской сексуальной функции
|
исходный уровень и один раз в неделю в течение 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник статуса функции вульвы
Временное ограничение: исходно и через 5 недель
|
Оценивает функцию вульвы
|
исходно и через 5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества сна
Временное ограничение: исходно и через 5 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
исходно и через 5 недель
|
|
Шкала приемлемости протокола для лечения вульводинии с помощью иглоукалывания
Временное ограничение: 5 недель
|
Приемлемость протокола акупунктуры для участника
|
5 недель
|
|
Двойные слепые игловые опросники для иглотерапевта и участника
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценивает способность иглотерапевта и субъекта оставаться слепым
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Вульводиния
- Вульварный вестибулит
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .