Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при вульводинии: предварительное исследование

20 февраля 2024 г. обновлено: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Иглоукалывание при вульводинии: двойное слепое предварительное пилотное исследование осуществимости

Вульводиния – это женское болевое состояние. Женщины испытывают боль в области вульвы, области гениталий между влагалищем и половыми губами (губами влагалища). Они также испытывают боль при половом акте или при введении чего-либо во влагалище. Иногда у них так много боли, что они не могут заниматься сексом.

Это исследование проводится по двум причинам. Первая причина заключается в проверке набора специальных игл, называемых двойными слепыми иглами для акупунктуры, для проведения акупунктурных процедур (одна настоящая игла, а другая поддельная). Вторая причина заключается в разработке протокола (контрольного списка), который будет использоваться в этом и будущих исследованиях, а также для выявления и решения любых процедурных проблем. Протокол будет сначала протестирован главным исследователем, который также является иглотерапевтом. Исследователь проведет акупунктуру, используя протокол, при необходимости изменит протокол, а затем научит второго специалиста по акупунктуре, используя модифицированный протокол, как использовать иглы для акупунктуры с двойным слепым методом.

Настоящая игла, называемая проникающей иглой, проникает сквозь кожу. Фальшивая игла, называемая непроникающей сенсорной иглой плацебо, не проникает в кожу, но касается кожи, поэтому создается ощущение, что в нее вводят иглу. Имеет тупой кончик.

Участники не могут видеть, какой иглой они получают иглоукалывание, потому что иглы размещены в устройстве с двойной слепой иглой, которое имеет две трубки (внутреннюю и внешнюю), через которые не могут видеть ни иглотерапевты, ни участники.

Если фальшивая игла для акупунктуры может быть использована в исследованиях акупунктуры, как сахарная таблетка используется в исследованиях лекарств, чтобы увидеть, насколько хорошо работает настоящее лекарство, исследователи смогут увидеть, насколько эффективна акупунктура. Исследователи будут тестировать эти иглы для лечения участников с вульводинией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины, ранее диагностированные с генерализованной вульводинией
  • женщины, ранее диагностированные с локализованной вестибулодинией,

Критерий исключения:

  • беременность
  • менопауза
  • интерстициальный цистит
  • синдром раздраженного кишечника
  • невылеченный вагинит
  • цервицит
  • воспалительное заболевание органов малого таза
  • любая другая патология малого таза, вызывающая боль
  • сопутствующая физиотерапия
  • сопутствующая биологическая обратная связь
  • сопутствующий массаж
  • дополнительная акупунктура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная акупунктура
Активная акупунктура 2 раза в неделю в течение 5 недель.
Активная акупунктура два раза в неделю в течение 5 недель
Другие имена:
  • Проникающая игла для акупунктуры
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-акупунктура 2 раза в неделю в течение 5 недель.
Плацебо-акупунктура два раза в неделю в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы боли вульвы
Временное ограничение: исходный уровень и два раза в неделю в течение 5 недель
PainReportIt, компьютеризированный опросник McGill Pain
исходный уровень и два раза в неделю в течение 5 недель
Изменения в анкете диспареунии
Временное ограничение: исходный уровень и один раз в неделю в течение 5 недель
Индекс женской сексуальной функции
исходный уровень и один раз в неделю в течение 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник статуса функции вульвы
Временное ограничение: исходно и через 5 недель
Оценивает функцию вульвы
исходно и через 5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества сна
Временное ограничение: исходно и через 5 недель
Питтсбургский индекс качества сна
исходно и через 5 недель
Шкала приемлемости протокола для лечения вульводинии с помощью иглоукалывания
Временное ограничение: 5 недель
Приемлемость протокола акупунктуры для участника
5 недель
Двойные слепые игловые опросники для иглотерапевта и участника
Временное ограничение: 5 недель
Оценивает способность иглотерапевта и субъекта оставаться слепым
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться