- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02704234
Acupunctuur voor vulvodynie: een pre-pilotstudie
Acupunctuur voor vulvodynie: een dubbelblinde pre-pilootstudie naar haalbaarheid
Vulvodynie is een pijnaandoening bij vrouwen. Vrouwen hebben pijn in hun vulva, het gebied in hun geslachtsdelen tussen de vagina en de schaamlippen (vaginalippen). Ze hebben ook pijn als ze geslachtsgemeenschap hebben of iets in de vagina stoppen. Soms hebben ze zoveel pijn, dat ze geen seks kunnen hebben.
Dit onderzoek wordt gedaan om twee redenen. De eerste reden is het testen van een set speciale naalden, dubbelblinde acupunctuurnaalden genaamd, om acupunctuurbehandelingen te geven (de ene is een echte naald en de andere is een nep-naald). De tweede reden is om een protocol (checklist) te ontwikkelen dat in dit en toekomstige studies zal worden gebruikt, en om eventuele procedurele problemen te identificeren en op te lossen. Het protocol wordt eerst getest door de hoofdonderzoeker die tevens acupuncturist is. De onderzoeker zal acupunctuur uitvoeren met behulp van het protocol, indien nodig het protocol wijzigen en vervolgens een tweede acupuncturist die het aangepaste protocol gebruikt, leren hoe de dubbelblinde acupunctuurnaalden te gebruiken.
De echte naald, de penetrerende naald genaamd, dringt door de huid. De nepnaald, de niet-penetrerende placebo-aanraaknaald, dringt niet door de huid, maar raakt de huid aan, zodat het voelt alsof er een naald wordt ingebracht. Het heeft een stompe punt.
Deelnemers kunnen niet zien met welke naald ze acupunctuur krijgen omdat de naalden zijn ondergebracht in een dubbelblind naaldapparaat met twee buizen (een binnenste en een buitenste) waar noch de acupuncturisten, noch de deelnemers doorheen kunnen kijken.
Als een nep-acupunctuurnaald kan worden gebruikt in acupunctuuronderzoek, zoals een suikerpil wordt gebruikt voor geneesmiddelenonderzoek om te zien hoe goed het echte medicijn werkt, kunnen de onderzoekers zien hoe effectief acupunctuur is. De onderzoekers gaan deze naalden testen om deelnemers met vulvodynie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Wilmette, Illinois, Verenigde Staten, 60098
- A Center for Oriental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die eerder gediagnosticeerd waren met gegeneraliseerde vulvodynie
- vrouwen eerder gediagnosticeerd met gelokaliseerde vestibulodynie,
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- menopauze
- interstitiële cystitis
- prikkelbare darm syndroom
- onbehandelde vaginitis
- baarmoederhalsontsteking
- eileiderontsteking
- elke andere bekkenpathologie die pijn veroorzaakt
- gelijktijdige fysiotherapie
- gelijktijdige biofeedback
- begeleidende massage
- aanvullende acupunctuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve acupunctuur
Actieve acupunctuur 2 keer per week gedurende 5 weken
|
Actieve Acupunctuur twee keer per week gedurende 5 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-acupunctuur 2 keer per week gedurende 5 weken
|
Placebo Acupunctuur twee keer per week gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vulvaire pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn en tweemaal per week gedurende 5 weken
|
PainReportIt, de geautomatiseerde McGill Pain Questionnaire
|
basislijn en tweemaal per week gedurende 5 weken
|
Verandering in Dyspareunia-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en eenmaal per week gedurende 5 weken
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
|
basislijn en eenmaal per week gedurende 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vulvaire functiestatusvragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang en 5 weken
|
Beoordeelt vulvaire functie
|
bij aanvang en 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapkwaliteitsschaal
Tijdsspanne: bij aanvang en 5 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
bij aanvang en 5 weken
|
De protocolaanvaardbaarheidsschaal voor de behandeling van vulvodynie met acupunctuur
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aanvaardbaarheid van het acupunctuurprotocol voor de deelnemer
|
5 weken
|
Dubbelblinde naaldvragenlijsten voor de acupuncturist en voor de deelnemer
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeelt het vermogen van de acupuncturist en de patiënt om blind te blijven
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Vulvaire ziekten
- Vulvitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Vulvodynie
- Vulvaire vestibulitis
- Dyspareunie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve acupunctuur
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineVoltooidVerplaatsing van de tussenwervelschijf | DiskectomieNederland
-
Universidad Complutense de MadridOnbekendAtletische prestatieSpanje
-
Aesculap Implant SystemsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten