Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor vulvodynie: een pre-pilotstudie

20 februari 2024 bijgewerkt door: Judith Schlaeger, University of Illinois at Chicago

Acupunctuur voor vulvodynie: een dubbelblinde pre-pilootstudie naar haalbaarheid

Vulvodynie is een pijnaandoening bij vrouwen. Vrouwen hebben pijn in hun vulva, het gebied in hun geslachtsdelen tussen de vagina en de schaamlippen (vaginalippen). Ze hebben ook pijn als ze geslachtsgemeenschap hebben of iets in de vagina stoppen. Soms hebben ze zoveel pijn, dat ze geen seks kunnen hebben.

Dit onderzoek wordt gedaan om twee redenen. De eerste reden is het testen van een set speciale naalden, dubbelblinde acupunctuurnaalden genaamd, om acupunctuurbehandelingen te geven (de ene is een echte naald en de andere is een nep-naald). De tweede reden is om een ​​protocol (checklist) te ontwikkelen dat in dit en toekomstige studies zal worden gebruikt, en om eventuele procedurele problemen te identificeren en op te lossen. Het protocol wordt eerst getest door de hoofdonderzoeker die tevens acupuncturist is. De onderzoeker zal acupunctuur uitvoeren met behulp van het protocol, indien nodig het protocol wijzigen en vervolgens een tweede acupuncturist die het aangepaste protocol gebruikt, leren hoe de dubbelblinde acupunctuurnaalden te gebruiken.

De echte naald, de penetrerende naald genaamd, dringt door de huid. De nepnaald, de niet-penetrerende placebo-aanraaknaald, dringt niet door de huid, maar raakt de huid aan, zodat het voelt alsof er een naald wordt ingebracht. Het heeft een stompe punt.

Deelnemers kunnen niet zien met welke naald ze acupunctuur krijgen omdat de naalden zijn ondergebracht in een dubbelblind naaldapparaat met twee buizen (een binnenste en een buitenste) waar noch de acupuncturisten, noch de deelnemers doorheen kunnen kijken.

Als een nep-acupunctuurnaald kan worden gebruikt in acupunctuuronderzoek, zoals een suikerpil wordt gebruikt voor geneesmiddelenonderzoek om te zien hoe goed het echte medicijn werkt, kunnen de onderzoekers zien hoe effectief acupunctuur is. De onderzoekers gaan deze naalden testen om deelnemers met vulvodynie te behandelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Wilmette, Illinois, Verenigde Staten, 60098
        • A Center for Oriental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die eerder gediagnosticeerd waren met gegeneraliseerde vulvodynie
  • vrouwen eerder gediagnosticeerd met gelokaliseerde vestibulodynie,

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • menopauze
  • interstitiële cystitis
  • prikkelbare darm syndroom
  • onbehandelde vaginitis
  • baarmoederhalsontsteking
  • eileiderontsteking
  • elke andere bekkenpathologie die pijn veroorzaakt
  • gelijktijdige fysiotherapie
  • gelijktijdige biofeedback
  • begeleidende massage
  • aanvullende acupunctuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve acupunctuur
Actieve acupunctuur 2 keer per week gedurende 5 weken
Actieve Acupunctuur twee keer per week gedurende 5 weken
Andere namen:
  • Doordringende acupunctuurnaald
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-acupunctuur 2 keer per week gedurende 5 weken
Placebo Acupunctuur twee keer per week gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vulvaire pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn en tweemaal per week gedurende 5 weken
PainReportIt, de geautomatiseerde McGill Pain Questionnaire
basislijn en tweemaal per week gedurende 5 weken
Verandering in Dyspareunia-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en eenmaal per week gedurende 5 weken
Vrouwelijke seksuele functie-index
basislijn en eenmaal per week gedurende 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvaire functiestatusvragenlijst
Tijdsspanne: bij aanvang en 5 weken
Beoordeelt vulvaire functie
bij aanvang en 5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteitsschaal
Tijdsspanne: bij aanvang en 5 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
bij aanvang en 5 weken
De protocolaanvaardbaarheidsschaal voor de behandeling van vulvodynie met acupunctuur
Tijdsspanne: 5 weken
Aanvaardbaarheid van het acupunctuurprotocol voor de deelnemer
5 weken
Dubbelblinde naaldvragenlijsten voor de acupuncturist en voor de deelnemer
Tijdsspanne: 5 weken
Beoordeelt het vermogen van de acupuncturist en de patiënt om blind te blijven
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: judith schlaeger, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve acupunctuur

3
Abonneren