原発性硬化性胆管炎患者におけるNGM282の第2相試験
2025年6月13日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
原発性硬化性胆管炎患者に 12 週間投与した NGM282 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
この研究の目的は、原発性硬化性胆管炎患者における NGM282 の安全性、忍容性、および活性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente、California、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco、California、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch、Florida、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 124
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Miami、Florida、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 105
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 102
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
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New York、New York、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 103
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 116
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 113
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Dallas、Texas、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 117
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Houston、Texas、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake、Texas、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 111
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Newport News、Virginia、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 122
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond、Virginia、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle、Washington、アメリカ
- NGM Clinical Study Site 126
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Birmingham、イギリス
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool、イギリス
- NGM Clinical Study Site 504
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London、イギリス
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle、イギリス
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich、イギリス
- NGM Clinical Study Site 503
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Amsterdam、オランダ
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam、オランダ
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden、オランダ
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen、オランダ
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam、オランダ
- NGM Clinical Study Site 404
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Utrecht、オランダ
- NGM Clinical Study Site 405
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Paris、フランス
- NGM Clinical Study Site 301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PSCの確定診断
除外基準:
- -PSC以外の病因の臨床的に重要な急性または慢性肝疾患
- 二次性または IgG4 関連の硬化性胆管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM282 用量 1
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実験的：NGM282 ドーズ 2
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性硬化性胆管炎患者のアルカリホスファターゼのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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アルカリホスファターゼレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性硬化性胆管炎患者のアルカリホスファターゼのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：12週目までのベースライン
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アルカリホスファターゼレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のアルカリホスファターゼの平均変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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アルカリホスファターゼレベルの変化率を評価するために、血液サンプルを収集しました。
アルカリホスファターゼの血清レベルは、標準的な酵素法を使用して中央研究所で測定されました。
測定単位はu/lです。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：12週目までのベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のビリルビン（直接および合計）のベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルを収集して、ビリルビン（直接および合計）レベルの変化を評価しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のビリルビン（直接および合計）のベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルを収集して、ビリルビン（直接および合計）レベルの変化を評価しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルを収集して、ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベルの変化を評価しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のガンマグルタミルトランスフェラーゼのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルを収集して、ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベルの変化を評価しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のコレステロール値のベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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コレステロール値の変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のコレステロール値のベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：12週目までのベースライン
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コレステロール値の変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者の25-ヒドロキシビタミンDのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者の25-ヒドロキシビタミンDのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：12週目までのベースライン
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25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のプロトロンビン国際的な正規化比率のベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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プロトロンビンレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のプロトロンビン国際正規化比率のベースラインからの平均変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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プロトロンビンレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者のカルプロテクチンのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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カルプロテクチンレベルの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
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12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者の肝臓線維症スコアの強化におけるベースラインからの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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強化された肝臓線維症（ELF）スコアは、ヒアルロン酸（HA）の測定、III型プロコラゲン（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびメタロプロテアーゼ1（TIMP1）の組織阻害剤（TIMP1）の測定に由来する非侵襲的血液検査（Siemens）を使用しています。 ELFスコアは臨床検査であり、ユニットレスであり、連続変数として使用されます。 最小限のELFスコアはゼロで、最大ELFスコアは不明です。 ELFスコアが高いほど、病気の結果が悪化します。 ELFは、生検が実証された線維症に対する重症度評価の規模のスコアです。 <7.7のスコアは軽度ではなく、> 7.7-9.8は中程度で、> 9.8は深刻です。 |
12週目までのベースライン
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原発性硬化性胆管炎患者の炎症性腸疾患関連腸症状の重症度
時間枠：12週目までのベースライン
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炎症性腸疾患（IBD）関連症状と急性胆管炎の重症度は、数と割合で要約されています。
部分的なメイヨーIBDスケールは、スツールの頻度、直腸出血を評価し、医師の世界的な評価があります。
各セクションが合計され、寛解は合計スコア0-1、軽度の疾患2-4、中程度の疾患5-6、重度の疾患7-9として定義されます。
合計スコアが高いほど、より重度の疾患が示されます。
参加者の数は、IBD症状の重症度に基づいて提示されています。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen J Rossi, PharmD、NGM Biopharmaceuticals, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月4日
最初の投稿 (推定)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。