Étude de phase 2 du NGM282 chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive
13 juin 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NGM282 administré pendant 12 semaines chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de NGM282 chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- NGM Clinical Study Site 301
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Amsterdam, Pays-Bas
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam, Pays-Bas
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, Pays-Bas
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen, Pays-Bas
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, Pays-Bas
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Pays-Bas
- NGM Clinical Study Site 405
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Birmingham, Royaume-Uni
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, Royaume-Uni
- NGM Clinical Study Site 504
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London, Royaume-Uni
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, Royaume-Uni
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Royaume-Uni
- NGM Clinical Study Site 503
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch, Florida, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 124
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Miami, Florida, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 105
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
-
New York, New York, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 103
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 116
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 113
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Dallas, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 117
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Houston, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 111
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Newport News, Virginia, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 122
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond, Virginia, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 108
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Seattle, Washington, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 126
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CSP
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique aiguë ou chronique cliniquement significative d'une étiologie autre que la CSP
- Cholangite sclérosante secondaire ou liée aux IgG4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NGM282 Dosage 1
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Expérimental: NGM282 Dosage 2
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Comparateur actif: Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la base de la phosphatase alcaline chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de phosphatase alcaline.
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Base de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de changement par rapport à la référence dans la phosphatase alcaline chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de phosphatase alcaline.
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Base de base à la semaine 12
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Taux de variation moyen de la phosphatase alcaline chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le taux de variation des niveaux de phosphatase alcaline.
Les taux sériques de phosphatase alcaline ont été mesurés en laboratoire central en utilisant la méthode enzymatique standard.
L'unité de mesure est u / l.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la base de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase.
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Base de base à la semaine 12
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Pourcentage moyen de changement par rapport à la référence dans l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la base de la bilirubine (direct et total) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de bilirubine (direct et total).
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Base de base à la semaine 12
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Pourcentage moyen de variation par rapport à la base de la bilirubine (direct et total) chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de bilirubine (direct et total).
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la base de la gamma glutamyl transférase chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de glutamyl transférase glutamyl.
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Base de base à la semaine 12
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Pourcentage moyen de changement par rapport à la référence dans la glutamyl transférase gamma chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de glutamyl transférase glutamyl.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la base du taux de cholestérol chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans le taux de cholestérol.
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Base de base à la semaine 12
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Pourcentage moyen de changement par rapport à la référence dans le taux de cholestérol chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans le taux de cholestérol.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la référence dans la 25-hydroxyvitamine D chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de 25-hydroxyvitamine D.
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Base de base à la semaine 12
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Changement de pourcentage moyen par rapport à la ligne de base en 25-hydroxyvitamine D chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de 25-hydroxyvitamine D.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la référence dans le rapport normalisé international de prothrombine chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de prothrombine.
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Base de base à la semaine 12
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Pourcentage moyen de changement par rapport à la référence dans le rapport normalisé international de prothrombine chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de prothrombine.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la base de la calprotectine chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les niveaux de calprotectine.
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Base de base à la semaine 12
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Changement moyen par rapport à la référence dans un score de fibrose hépatique amélioré chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le score amélioré de la fibrose hépatique (ELF) est un test sanguin non invasif dérivé de la mesure de l'acide hyaluronique (HA), du propeppetide terminal amino de la procollagène de type III (PIIINP) et de l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéase 1 (TIMP1) en utilisant un algorithme de propriement (Simens). Le score ELF est un test de laboratoire, est sans unité et est utilisé comme variable continue. Le score ELF minimal est zéro, le score ELF maximal est inconnu. Plus le score ELF est élevé, plus les résultats de la maladie sont élevés. L'ELF est un score sur une échelle d'évaluation de la gravité contre la fibrose prouvée par la biopsie. Un score de <7,7 n'est pas à doux,> 7,7-9,8 est modéré,> 9,8 est grave. |
Base de base à la semaine 12
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Gravité des symptômes intestinaux associés aux maladies inflammatoires de l'intestin chez les patients atteints de cholangite sclérosante primaire
Délai: Base de base à la semaine 12
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La gravité des symptômes inflammatoires de l'intestin (MII) et de la cholangite aiguë sont résumés avec le nombre et le pourcentage.
L'échelle partielle de Mayo IBD évalue la fréquence des selles, les saignements rectaux, et il existe une évaluation globale d'un médecin.
Chaque section est additionnée et la rémission est définie comme un score total de 0-1, une maladie légère 2-4, une maladie modérée 5-6 et une maladie grave 7-9.
Des scores totaux plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Le nombre de participants est présenté en fonction de la gravité de leurs symptômes de MII.
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Base de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Première publication (Estimé)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Numéro EudraCT)
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