Estudo de Fase 2 de NGM282 em Pacientes com Colangite Esclerosante Primária
13 de junho de 2025 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de múltiplos centros para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NGM282 administrado por 12 semanas em pacientes com colangite esclerosante primária
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade de NGM282 em pacientes com colangite esclerosante primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 124
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Miami, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 105
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 102
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 103
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 116
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 117
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Houston, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 111
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 108
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 126
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Paris, França
- NGM Clinical Study Site 301
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Amsterdam, Holanda
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam, Holanda
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, Holanda
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen, Holanda
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, Holanda
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Holanda
- NGM Clinical Study Site 405
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Birmingham, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 504
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London, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 503
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CEP
Critério de exclusão:
- Doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa de outra etiologia que não a CEP
- Colangite esclerosante secundária ou relacionada a IgG4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NGM282 Dose 1
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Experimental: NGM282 Dose 2
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Comparador Ativo: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na fosfatase alcalina em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações nos níveis de fosfatase alcalina.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual média da linha de base na fosfatase alcalina em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações nos níveis de fosfatase alcalina.
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Linha de base para a semana 12
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Taxa média de mudança na fosfatase alcalina em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a taxa de mudança nos níveis de fosfatase alcalina.
Os níveis séricos de fosfatase alcalina foram medidos em um laboratório central usando o método enzimático padrão.
A unidade de medida é u/l.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base na aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações nos níveis de aspartato de aminotransferase e alanina aminotransferase.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança percentual média da linha de base na aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações nos níveis de aspartato de aminotransferase e alanina aminotransferase.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base na bilirrubina (direta e total) em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de bilirrubina (direto e total).
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Linha de base para a semana 12
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Mudança percentual média da linha de base na bilirrubina (direta e total) em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de bilirrubina (direto e total).
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base na gama glutamil transferase em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações nos níveis de gama glutamil transferase.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança percentual média da linha de base na gama glutamil transferase em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar alterações nos níveis de gama glutamil transferase.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base nos níveis de colesterol em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de colesterol.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança percentual média da linha de base nos níveis de colesterol em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de colesterol.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base em 25-hidroxivitamina D em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de 25-hidroxivitamina D.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança percentual média da linha de base em 25-hidroxivitamina D em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de 25-hidroxivitamina D.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base na proporção normalizada internacional de protrombina em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de protrombina.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança percentual média em relação à linha de base na proporção normalizada internacional de protrombina em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de protrombina.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base na calprotectina em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliar as alterações nos níveis de calprotectina.
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média da linha de base no escore aprimorado de fibrose hepática em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A pontuação aprimorada da fibrose hepática (ELF) é um exame de sangue não invasivo derivado da medição do ácido hialurônico (HA), propépto terminal de amino do procolágeno tipo III (PIIINP) e inibidor de Tissue de metaloprotase 1 (Timp1) usando algoritmo apropriado (Siemens). A pontuação do ELF é um teste de laboratório, não é unitária e é usada como uma variável contínua. A pontuação mínima do ELF é zero, a pontuação máxima do elfo é desconhecida. Quanto maior a pontuação do elfo, pior o resultado da doença. A ELF é uma pontuação em uma escala de avaliação de gravidade contra fibrose comprovada por biópsia. Uma pontuação <7,7 não é leve,> 7,7-9,8 é moderada,> 9,8 é grave. |
Linha de base para a semana 12
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Gravidade de sintomas intestinais associados à doença inflamatória intestinal em pacientes com colangite esclerosante primária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A gravidade da doença inflamatória do intestino (DII) sintomas associados e a colangite aguda estão resumidos com número e porcentagem.
A escala parcial da IBD da IBD avalia a frequência das fezes, o sangramento retal e há uma avaliação global de um médico.
Cada seção é somada e a remissão é definida como uma pontuação total de 0-1, doença leve 2-4, doença moderada 5-6 e doença grave 7-9.
Pontuações totais mais altas indicam doenças mais graves.
O número de participantes está sendo apresentado com base na gravidade de seus sintomas da DII.
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Número EudraCT)
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