Estudo de Fase 2 de NGM282 em Pacientes com Colangite Esclerosante Primária
16 de julho de 2018 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de múltiplos centros para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do NGM282 administrado por 12 semanas em pacientes com colangite esclerosante primária
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e atividade de NGM282 em pacientes com colangite esclerosante primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco, California, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 105
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 109
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 102
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 107
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- NGM Clinical Study Site 126
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Paris, França
- NGM Clinical Study Site 301
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Amsterdam, Holanda
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam, Holanda
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, Holanda
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen, Holanda
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, Holanda
- NGM Clinical Study Site 404
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Utrecht, Holanda
- NGM Clinical Study Site 405
-
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Birmingham, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich, Reino Unido
- NGM Clinical Study Site 503
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CEP
Critério de exclusão:
- Doença hepática aguda ou crônica clinicamente significativa de outra etiologia que não a CEP
- Colangite esclerosante secundária ou relacionada a IgG4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NGM282 Dose 1
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Experimental: NGM282 Dose 2
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Comparador Ativo: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração média e percentual em ALP desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação média e percentual em ALT desde a linha de base até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0106
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