NGM282:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus arvioimaan NGM282:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 12 viikon ajan potilaille, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NGM282:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- NGM Clinical Study Site 402
-
Amsterdam, Alankomaat
- NGM Clinical Study Site 407
-
Leiden, Alankomaat
- NGM Clinical Study Site 406
-
Nijmegen, Alankomaat
- NGM Clinical Study Site 401
-
Rotterdam, Alankomaat
- NGM Clinical Study Site 404
-
Utrecht, Alankomaat
- NGM Clinical Study Site 405
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- NGM Clinical Study Site 301
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- NGM Clinical Study Site 505
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- NGM Clinical Study Site 504
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- NGM Clinical Study Site 502
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- NGM Clinical Study Site 501
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- NGM Clinical Study Site 503
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 118
-
San Clemente, California, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 112
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 127
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 106
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 115
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 110
-
Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 124
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 109
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 102
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 107
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 116
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 120
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 114
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 113
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 117
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 119
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 125
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 111
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 122
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 101
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 121
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 108
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 126
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PSC-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen maksasairaus, jonka etiologia on muu kuin PSC
- Toissijainen tai IgG4:ään liittyvä sklerosoiva kolangiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NGM282 annos 1
|
|
|
Kokeellinen: NGM282 annos 2
|
|
|
Active Comparator: Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta alkalisessa fosfataasissa potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin alkalisen fosfataasitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta alkalisessa fosfataasissa potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin alkalisen fosfataasitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Alkalisen fosfataasin keskimääräinen muutosnopeus potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin alkalisen fosfataasitasojen muutosnopeuden arvioimiseksi.
Alkalisen fosfataasin seerumin tasot mitattiin keskuslaboratoriossa käyttämällä standardi entsymaattista menetelmää.
Mittayksikkö on u/l.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aspartaatin aminotransferaasissa ja alaniini -aminotransferaasilla potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan aspartaatin aminotransferaasi- ja alaniini -aminotransferaasitasojen muutoksia.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta aspartaatin aminotransferaasissa ja alaniini -aminotransferaasilla potilailla, joilla on primaarinen skleroiva cholangitis
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan aspartaatin aminotransferaasi- ja alaniini -aminotransferaasitasojen muutoksia.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta bilirubiinissa (suora ja kokonaismäärä) potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin bilirubiinin (suorien ja kokonaismäärien) muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta bilirubiinissa (suora ja kokonaismäärä) potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin bilirubiinin (suorien ja kokonaismäärien) muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta gammaglutamyylitransferaasissa potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan gamma glutamyylitransferaasitasojen muutoksia.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta gamma glutamyylitransferaasissa potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan gamma glutamyylitransferaasitasojen muutoksia.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kolesterolitasolla potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin kolesterolitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kolesterolitasolla potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin kolesterolitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 25-hydroksivitamiinissa D potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan muutoksia 25-hydroksivitamiini-D-tasoissa.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 25-hydroksivitamiini D potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin arvioimaan muutoksia 25-hydroksivitamiini-D-tasoissa.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin protrombiinitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin protrombiinitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kalproteektiinissä potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin kalproteektiinitasojen muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tehostetussa maksafibroosipisteessä potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Parannettu maksafibroosi (ELF) -pistemäärä on ei-invasiivinen verikoe, joka on johdettu hyaluronihapon (HA) mittauksesta, tyypin III prokollageenin (PIIINP) amino-pääteproeptidistä ja metalloproteaasin 1 (TIIINP) kudoksen estäjän (TIMP1) käyttämällä etualgoritmia (Siemens). ELF -pistemäärä on laboratoriotesti, on yksikkömätön ja sitä käytetään jatkuvana muuttujana. Pienin tonttujen pistemäärä on nolla, maksimaalista tonttupistettä ei tunneta. Mitä korkeampi tonttupiste, sitä huonompi taudin lopputulos. ELF on pisteet vakavuusarvioinnin asteikolla biopsian todistavan fibroosin suhteen. Pistemäärä <7,7 ei ole mitään lievää,> 7,7-9,8 on kohtalainen,> 9,8 on vakava. |
Perustaso viikkoon 12
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauteen liittyvien suoliston oireiden vakavuus potilailla, joilla on primaarinen skleroiva kolangiitti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) assosioituneiden oireiden ja akuutin kolangiitin vakavuus on tiivistetty lukumäärällä ja prosenttiosuudella.
Osittainen Mayo IBD -asteikko arvioi ulostetaajuutta, peräsuolen verenvuotoa, ja lääkärin globaali arviointi on olemassa.
Jokainen osa on tiivistetty ja remissio määritellään kokonaispistemääräksi 0-1, lievä sairaus 2-4, kohtalainen sairaus 5-6 ja vakava sairaus 7-9.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Osallistujien lukumäärä esitetään heidän IBD -oireidensa vakavuuden perusteella.
|
Perustaso viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0106
- 2015-003392-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .