Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú NGM282 vizsgálat primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél

2018. július 16. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, 12 héten keresztül elsődleges szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az NGM282 biztonságosságának, tolerálhatóságának és aktivitásának meghatározása primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • NGM Clinical Study Site 505
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • NGM Clinical Study Site 504
      • London, Egyesült Királyság
        • NGM Clinical Study Site 502
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • NGM Clinical Study Site 501
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • NGM Clinical Study Site 503
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 118
      • San Clemente, California, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 112
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 127
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 106
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Lakewood Ranch, Florida, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 124
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 109
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 102
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 107
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 103
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 113
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 117
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 119
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 125
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 111
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 122
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 101
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 108
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • NGM Clinical Study Site 126
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • NGM Clinical Study Site 301
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • NGM Clinical Study Site 402
      • Amsterdam, Hollandia
        • NGM Clinical Study Site 407
      • Leiden, Hollandia
        • NGM Clinical Study Site 406
      • Nijmegen, Hollandia
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Rotterdam, Hollandia
        • NGM Clinical Study Site 404
      • Utrecht, Hollandia
        • NGM Clinical Study Site 405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PSC megerősített diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A PSC-től eltérő etiológiájú, klinikailag jelentős akut vagy krónikus májbetegség
  • Másodlagos vagy IgG4-hez kapcsolódó szklerotizáló cholangitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NGM282 1. adag
Biológiai: NGM282
Kísérleti: NGM282 2. adag
Biológiai: NGM282
Aktív összehasonlító: Placebo
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALP átlagos és százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ALT átlagos és százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges szklerotizáló cholangitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel