Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av NGM282 hos patienter med primär skleroserande kolangit

16 juli 2018 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multipelcenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NGM282 administrerat i 12 veckor hos patienter med primär skleroserande kolangit

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av NGM282 hos patienter med primär skleroserande kolangit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • NGM Clinical Study Site 301
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 118
      • San Clemente, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 112
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 127
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 106
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 115
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 110
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 124
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 109
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 102
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 107
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 103
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 116
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 120
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 114
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 113
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 117
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 119
      • Southlake, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 125
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 111
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 122
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 101
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 121
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 108
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 126
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • NGM Clinical Study Site 402
      • Amsterdam, Nederländerna
        • NGM Clinical Study Site 407
      • Leiden, Nederländerna
        • NGM Clinical Study Site 406
      • Nijmegen, Nederländerna
        • NGM Clinical Study Site 401
      • Rotterdam, Nederländerna
        • NGM Clinical Study Site 404
      • Utrecht, Nederländerna
        • NGM Clinical Study Site 405
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • NGM Clinical Study Site 505
      • Liverpool, Storbritannien
        • NGM Clinical Study Site 504
      • London, Storbritannien
        • NGM Clinical Study Site 502
      • Newcastle, Storbritannien
        • NGM Clinical Study Site 501
      • Norwich, Storbritannien
        • NGM Clinical Study Site 503

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av PSC

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant akut eller kronisk leversjukdom av en annan etiologi än PSC
  • Sekundär eller IgG4-relaterad skleroserande kolangit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NGM282 Dos 1
Biologisk: NGM282
Experimentell: NGM282 Dos 2
Biologisk: NGM282
Aktiv komparator: Placebo
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet och procentuell förändring i ALP från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet och procentuell förändring i ALT från baslinje till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera