Studio di fase 2 di NGM282 in pazienti con colangite sclerosante primitiva
13 giugno 2025 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NGM282 somministrato per 12 settimane a pazienti con colangite sclerosante primitiva
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di NGM282 in pazienti con colangite sclerosante primitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- NGM Clinical Study Site 301
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Amsterdam, Olanda
- NGM Clinical Study Site 402
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Amsterdam, Olanda
- NGM Clinical Study Site 407
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Leiden, Olanda
- NGM Clinical Study Site 406
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Nijmegen, Olanda
- NGM Clinical Study Site 401
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Rotterdam, Olanda
- NGM Clinical Study Site 404
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Utrecht, Olanda
- NGM Clinical Study Site 405
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Birmingham, Regno Unito
- NGM Clinical Study Site 505
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Liverpool, Regno Unito
- NGM Clinical Study Site 504
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London, Regno Unito
- NGM Clinical Study Site 502
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Newcastle, Regno Unito
- NGM Clinical Study Site 501
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Norwich, Regno Unito
- NGM Clinical Study Site 503
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 118
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San Clemente, California, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 112
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San Francisco, California, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 127
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 106
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 115
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 110
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Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 124
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Miami, Florida, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 105
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 109
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 102
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 107
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 103
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 116
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 120
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 114
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 113
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 117
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Houston, Texas, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 119
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Southlake, Texas, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 125
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 111
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Newport News, Virginia, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 122
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 101
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 121
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 108
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 126
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di PSC
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica acuta o cronica clinicamente significativa di eziologia diversa dalla PSC
- Colangite sclerosante secondaria o correlata a IgG4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NGM282 Dose 1
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Sperimentale: NGM282 Dose 2
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Comparatore attivo: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio dal basale nella fosfatasi alcalina in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalina.
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Base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media dal basale nella fosfatasi alcalina in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di fosfatasi alcalina.
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Base alla settimana 12
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Tasso medio di variazione della fosfatasi alcalina nei pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare il tasso di variazione nei livelli di fosfatasi alcalina.
I livelli sierici di fosfatasi alcalina sono stati misurati in un laboratorio centrale usando il metodo enzimatico standard.
L'unità di misura è u/l.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale nell'aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di aspartato di aminotransferasi e alanina aminotransferasi.
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Base alla settimana 12
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Cambia percentuale media dal basale nell'aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di aspartato di aminotransferasi e alanina aminotransferasi.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio rispetto al basale nella bilirubina (diretta e totale) in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina (diretta e totale).
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Base alla settimana 12
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Variazione percentuale media dal basale nella bilirubina (diretta e totale) nei pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di bilirubina (diretta e totale).
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale nella gamma glutamil transferasi in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di gamma glutamil transferasi.
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Base alla settimana 12
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Variazione percentuale media dal basale nella gamma glutamil transferasi in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di gamma glutamil transferasi.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio rispetto al basale nei livelli di colesterolo in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di colesterolo.
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Base alla settimana 12
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Variazione percentuale media dal basale nei livelli di colesterolo nei pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di colesterolo.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale nella 25-idrossivitamina D in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di 25-idrossivitamina D.
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Base alla settimana 12
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Variazione percentuale media dal basale nella 25-idrossivitamina D in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di 25-idrossivitamina D.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale di protrombina nei pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di protrombina.
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Base alla settimana 12
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Variazione percentuale media dal basale nel rapporto normalizzato di protrombina internazionale nei pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di protrombina.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale nella calprotectina nei pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli di calprotectina.
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Base alla settimana 12
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Cambiamento medio dal basale nel punteggio migliorato della fibrosi epatica in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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Il punteggio migliorato di fibrosi epatica (ELF) è un esame del sangue non invasivo derivato dalla misurazione dell'acido ialuronico (HA), dell'amino propeptide terminale di Procollagen di tipo III (PIIINP) e dell'inibitore tissutale del metalloproteasi 1 (TIMP1) usando un algoritmo propritario (Sieemens). Il punteggio ELF è un test di laboratorio, è senza unità e viene utilizzato come variabile continua. Il punteggio ELF minimo è zero, il punteggio ELF massimo è sconosciuto. Maggiore è il punteggio ELF, peggiore l'esito della malattia. L'ELF è un punteggio su una scala di valutazione della gravità contro la fibrosi comprovata dalla biopsia. Un punteggio di <7,7 non è lieve,> 7,7-9,8 è moderato,> 9,8 è grave. |
Base alla settimana 12
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Gravità dei sintomi intestinali associati alla malattia intestinale infiammatoria in pazienti con colangite sclerosante primaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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La gravità della malattia infiammatoria intestinale (IBD) sintomi associati e colangite acuta sono riassunti con numero e percentuale.
La scala parziale di Mayo IBD valuta la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e c'è una valutazione globale di un medico.
Ogni sezione è somma e la remissione è definita come un punteggio totale di 0-1, malattia lieve 2-4, malattia moderata 5-6 e malattia grave 7-9.
Punteggi totali più alti indicano una malattia più grave.
Il numero di partecipanti viene presentato in base alla gravità dei loro sintomi IBD.
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Base alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen J Rossi, PharmD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0106
- 2015-003392-30 (Numero EudraCT)
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